Levoreact Spray Nasale Antistaminico per Allergia Riniti Allergiche e Naso che Cola

DENOMINAZIONE: LEVOREACT 0,5 MG/ML SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico.

INDICAZIONI: Trattamento sintomatico delle riniti allergiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza.

INTERAZIONI: Interazioni farmacodinamiche Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri farmaci. In studi appositamente progettati non c'e' stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell'acool o del diazepam da parte del farmaco usato ai dosaggi normali. Interazioni farmacocinetiche Il deco ngestionante ossimetazolina puo' temporaneamente ridurre l'assorbimento di levocabastina spray nasale. La co-somministrazione degli inibitor i CYP3A4 ketoconazolo o eritromicina non ha prodotto effetti sulle pro prieta' farmacocinetiche di levocabastina per via intranasale. La levo cabastina per via intranasale non ha modificato le proprieta' farmacoc inetiche di loratadina.

EFFETTI INDESIDERATI: Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie dell'occhio. Non com une: edema palpebrale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione . Comune: fatica, dolore; non comune: malessere, irritazione del sito di applicazione, dolore al sito di applicazione, secchezza del sito di applicazione; raro: bruciore del sito di applicazione, fastidio del s ito di applicazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipe rsensibilita'. Infezioni: sinusite. Disturbi del sistema nervoso. Molt o comune: cefalea; comune: vertigini, sonnolenza. Patologie respirator ie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, epistas si, tosse; non comune: dispnea, fastidio nasale, congestione nasale, b roncospasmo; raro: edema nasale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte (mg/kg) la dose nasale clinica massima raccomandata , non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei rodito ri sono state osservate teratogenicita' e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi di levocabastina oltre a 2500 volte (mg/kg) la dose massima nasale. Ci sono dati limitati riguardo l'uso nelle donne in s tato di gravidanza. Il rischio per l'uomo non e' noto, pertanto il far maco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il beneficio atteso per la donna giustifichi il potenzial e rischio fetale. In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte di una donna che allatta, a cui e' stata somministrata una singola dose orale di 0,5 mg di levocabast ina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0,6 % del totale della d ose di levocabastina somministrata per via nasale possa essere trasfer ita al neonato. Tuttavia, poiche' gli studi clinici e i dati sperimentali sono limitati, si raccomanda cautela nel somministrare il farmaco alle donne che allattano.

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Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, dis odio edetato, acqua purificata.

Poiche' il farmaco e' disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione. Adulti e bambini sopra i 3 anni: la dose abituale e' di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno. In caso di necessita' la dose puo' essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo n ecessario alla scomparsa dei sintomi. Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell'utilizzo del prodotto. Prima di us are il preparato per la prima volta rimuovere il tappo e premere due o tre volte a vuoto sino ad ottenere una regolare erogazione.

Poiche' Levoreact Spray Nasale e' disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione.

Adulti e bambini sopra i 3 anni: la dose abituale e' di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno.

In caso di necessita' la dose puo' essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell'utilizzo del prodotto. Prima di usare il preparato per la prima volta rimuovere il tappo e premere due o tre volte a vuoto sino ad ottenere una regolare erogazione.

Poiche' la levocabastina viene escreta prevalentemente per via renale, il farmaco dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Come tutte le preparazioni nasali contenenti be nzalconio cloruro, propilen glicole ed esteri, il prodotto puo' causar e irritazione cutanea.

Ipersensibilita' al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza.

In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte (mg/kg) la dose nasale clinica massima raccomandata, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicita' e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi di levocabastina oltre a 2500 volte (mg/kg) la dose massima nasale. Ci sono dati limitati riguardo l'uso nelle donne in stato di gravidanza.

Il rischio per l'uomo non e' noto, pertanto il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il beneficio atteso per la donna giustifichi il potenziale rischio fetale.

In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte di una donna che allatta, a cui e' stata somministrata una singola dose orale di 0,5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0,6 % del totale della dose di levocabastina somministrata per via nasale possa essere trasferita al neonato. Tuttavia, poiche' gli studi clinici e i dati sperimentali sono limitati, si raccomanda cautela nel somministrare il farmaco alle donne che allattano.

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Principio attivo: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina)

Eccipienti: glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

Levoreact Spray Nasale in confezione da 10 ml