Dati rilevati da studi clinici.
Effetti indesiderati considerati corre lati al farmaco riportati da 834 pazienti cui e' stato somministrato m iconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs.
placebo (crema base) (408 pa zienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco.
Alt erazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: sensazione di bruciore della pelle, infiammazione della pelle, ipopigmentazione della pelle.
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione: irrit azione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione, prur ito al sito di applicazione, reazioni al sito di applicazione, calore al sito di applicazione.
Nota: i singoli pazienti possono aver riporta to piu' di un evento avverso.
Dati post-marketing.
Frequenza reazioni avverse: molto comune >= 1/10 comune >= 1/100 e <1/10 non comune >= 1/ 1000 e <1/100 raro >= 1/10000 e < 1/1000 molto raro < 1/10000, compres e segnalazioni isolate.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'.
Patologie della cute e del t essuto sottocutaneo.
Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da c ontatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle.
P atologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e.
Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione.
S egnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazion ale di segnalazione.