Pevaryl 1% polvere cutanea 30g

Il prodotto è indicato nella terapia di: - micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; - infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi; - otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); - onicomicosi - Pityriasis Versicolor.

Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici.

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Econazolo nitrato 1,0g

Formato da 30g

Il prodotto è indicato nella terapia di: - micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; - infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi; - otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); - onicomicosi - Pityriasis Versicolor

PEVARYL deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1-3 settimane). Si consiglia di proseguire l'applicazione di PEVARYL per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell'applicazione di PEVARYL. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non è presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di PEVARYL emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno. PEVARYL polvere cutanea devono essere usati come terapia complementare di PEVARYL crema e spray cutaneo soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l'uso di PEVARYL polvere cutanea. PEVARYL soluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi. L'impiego regolare e secondo le prescrizioni di PEVARYL è di importanza decisiva per la guarigione.

Tutte le forme farmaceutiche sono indicate solo per uso esterno. Non e ' per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del prodotto. Econazolo nitrato polv ere contiene talco. Evitarne l'inalazione per prevenire irritazione de lle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L'applicazione d elle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e d i farne un uso eccessivo ed improprio. Contiene butilidrossianisolo. P uo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o i rritazione degli occhi e delle mucose. Contiene acido benzoico. Lievem ente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. Contiene glicole pr opilenico. Puo' causare irritazione cutanea.

PEVARYL è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostan te la limitata disponibilita' sistemica dopo applicazione cutanea, pos sono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicina li e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoa gulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR dev e essere monitorato piu' frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il tr attamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Sulla base dei dati di sicurezza le reazioni avverse da farmaci piu' c omunemente riportate, sono state: prurito, sensazione di bruciore dell a cute e dolore. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); co mune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.00 0, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema i mmunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo. Comune: prurito, sensazione di bruciore della cute; non comune: eritema; non nota: angioedema, dermatite da contatto, ras h, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute. Patologie siste miche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dol ore; non comune: malessere, gonfiore. L'uso di prodotti per uso topico , specie se protratto, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazio ne. In caso di reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalare qualsiasi r eazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Negli studi sugli animali econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma ha mostrato effetti fetotossici nei roditori a dosi materne subcutanee di 20 mg/kg/giorno ed a dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno. Non è nota la rilevanza di tale effetto negli esseri umani. Nell’uomo, dopo applicazione topica su pelle intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di PEVARYL in gravidanza. In studi post-marketing non sono stati segnalati effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato dovuti a PEVARYL. A causa dell’assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l’allattamento.

Emulsione, polvere cutanea, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Eviti di far inalare ai bambini e ai neonati la polvere cutanea per prevenire irritazione delle vie aeree.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, se ciò si verificasse sospenda il trattamento e si rivolga al medico. In caso di reazioni locali particolarmente intense è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico. Di seguito si riporta un elenco degli effetti indesiderati che si sono verificati con Pevaryl.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a una persona su 10) includono: • Prurito • Sensazione di bruciore della pelle • Dolore

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono: • Eritema • Malessere • Gonfiore

Effetti indesiderati con frequenza non nota includono: • Angioedema (Gonfiore di viso, bocca, labbra e/o lingua) • Dermatite da contatto • Eruzione cutanea (rash) • Orticaria • Formazione di vescicole • Esfoliazione della pelle • Ipersensibilità