Trattamento della stitichezza e si utilizza per lo svuotamento intestinale pre e post operatorio.

1. Indicazioni terapeutiche

Clisma Fleet si utilizza per il trattamento della stitichezza e per lo svuotamento intestinale pre e post operatorio

2. Posologia e Modalità d'uso

Clisma Fleet si utilizza secondo le seguenti dosi:

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: 1 dose completa.

Bambini e ragazzi (3-12 anni): dose dimezzata.

3. Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Condizioni che causano un aumento della capacità di assorbimento, una diminuzione della capacità di eliminazione o una diminuzione della motilità gastrica

Insufficienza cardiaca congestizia.

Disidratazione.

Bambini di età inferiore ai 3 anni.

Insufficienza renale clinicamente significativa.

Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.

4. Gravidanza e allattamento

Idrogenofosfato disodico diidrato 21,4 g/118 ml e fosfato disodico dodecaidrato 9,4 g/118 ml.

ECCIPIENTI: Benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua distillata q.s..

Trattamento a breve termine della stipsi occasionale negli adulti e ne i bambini di eta' superiore ai 3 anni; svuotamento intestinale pre e p ost operatorio, in ostetricia, in preparazione ad esami radioscopici e d indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i. Condizioni che causano un aumento della capacita' di assorbimento, una diminuzione della capacita' di eliminazione o una diminuzione dell a motilita' gastrica, ad esempio: sospetta ostruzione intestinale, ile o paralitico, stenosi anorettale, ano perforato, megacolon congenito o acquisito, malattia di Hirschsprung. Patologie gastrointestinali non diagnosticate, ad esempio, sintomi indicativi di appendicite, perforaz ione intestinale o malattia infiammatoria intestinale attiva, sanguina mento rettale non diagnosticato. Insufficienza cardiaca congestizia. D isidratazione. Bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Insufficienza rena le clinicamente significativa. Non si devono somministrare contemporan eamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni ora li o compresse di fosfati di sodio.

Adulti e bambini di eta' superiore ai 12 anni: 1 flacone (118 ml dose erogata) non piu' di una volta al giorno o secondo istruzioni del medi co. Bambini di 3 anni di eta' e minori di 12 anni: dose dimezzata non piu' di una volta al giorno. Il medicinale e' controindicato nei bambi ni di eta' inferiore ai 3 anni. Nella stipsi occasionale i lassativi d evono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso di periodi di tempo maggiori richiede la prescrizi one del medico dopo adeguata valutazione del caso. Insufficienza renal e: non somministrare a pazienti con disturbo clinicamente significativ o della funzionalita' renale. Usare con cautela nei pazienti con funzi onalita' renale anomala quando il beneficio clinico si preveda superio re al rischio di iperfosfatemia. Per solo uso rettale: sdraiarsi sul f ianco sinistro con entrambe le ginocchia piegate, le braccia a riposo; rimuovere lo scudo protettore arancione; con una pressione costante, inserire delicatamente Comfortip del clistere nell'ano con la cannula rivolta verso l'ombelico; premere il flacone finche' il liquido sia qu asi tutto espulso; interrompere l'uso se si incontra resistenza. Forza re il clistere puo' provocare ferite. Sono sufficienti da 2 a 5 minuti per ottenere l'effetto desiderato. Per la stipsi occasionale i cliste ri rettali si utilizzano per fornire sollievo e unicamente a breve ter mine.

Non utilizzare il prodotto in caso di nausea, vomito o dolore. I pazienti devono essere avvisati di aspettarsi feci liquide e devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a di sidratazione o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocita' di filtrazione glomerulare, come i diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), bloccanti del recettore dell'angiotensina (sartani) o anti-infiammatori non stero idei (FANS). Dato che il farmaco contiene fosfati di sodio, vi e' il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio e di conseguenza ipernatriemia, iperfosf atemia, ipocalcemia e ipokaliemia che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale. Usare con cautela in: pazienti anziani o indeboliti e in pazienti con ipertensione arteriosa non con trollata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fessure); soggetti con colostomia, pazienti che stanno assum endo diuretici o altri medicinali che possono modificare i livelli idr oelettrolitici; soggetti che stanno assumendo medicinali noti per prol ungare l'intervallo QT (es. amiodarone, triossido di arsenico, astemiz olo, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, cisapr ide, citalopram, domperidone, terfenadina, procainamide), o con squili brio idroelettrolitico conosciuto, come ipocalcemia, ipokaliemia, iper fosfatemia, ipernatriemia. Usare con cautela anche in pazienti che ass umono medicinali noti per influire sulla perfusione,sulla funzionalita ' renale, o sullo stato di idratazione. Dove sussistano sospetti di di sordini idroelettrolitici rischio di iperfosfatemia, i livelli di idro elettroliti devono essere monitorati prima e dopo la somministrazione. Usare con cautela nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, quando il beneficio clinico si prevede superiore al rischio di iperfos fatemia. L'uso ripetuto e prolungato non e' raccomandato in quanto puo ' causare assuefazione. La somministrazione di piu' di un clistere in un periodo di 24 ore puo' essere dannoso. Non deve essere usato per p iu' di una settimana. Somministrare alle secondo le istruzioni per l'u so. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministraz ione, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere puo' provocare lesioni. Il sanguinamento rettale dopo l'u tilizzo puo' indicare una condizione grave. In questo caso la somminis trazione deve essere interrotta immediatamente. In generale, l'evacuaz ione si verifica circa 5 minuti dopo la somministrazione, quindi, i tempi di ritenzione di piu' di 5 minuti non sono raccomandati. Nel caso in cui non si verifica l'evacuazione dopo aver utilizzato il farmaco o se il tempo di ritenzione dura piu' di 10 minuti, si possono verifica re gravi effetti indesiderati. Non si deve ricorrere ad altre somminis trazioni e la condizione del paziente deve essere valutata al fine di individuare eventuali alterazioni idroelettrolitiche e per minimizzare il rischio di iperfosfatemia severa. Per la presenza di benzalconio c loruro il prodotto e' irritante e puo' causare reazioni cutanee. INTERAZIONI: Usare con cautela nei pazienti che sono in terapia con calcio-antagoni sti, diuretici, litio o altri medicinali che possono influenzare i liv elli idroelettrolitici in quanto possono verificarsi iperfosfatemia, i pocalcemia, ipokaliemia, acidosi e disidratazione ipernatriemica. Non si devono somministrare contemporaneamente altri preparati con fosfati di sodio tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio. Dat o che l'ipernatriemia e' associata a bassi livelli di litio, l'uso con comitante con litio puo' causare una riduzione dei livelli sierici di litio con una diminuzione di efficacia.

E' ben tollerato se usato come indicato. Tuttavia, frequentemente sono stati riportati eventi avversi associati all'uso del medicinale. In alcuni casi, possono verificarsi eventi avversi, soprattutto se il clistere viene utilizzato in modo inappropriato. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): ipersensibilita' ad esempio orticaria . Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari (<1/10.0 00): blister, prurito, bruciore. Disturbi del metabolismo e della nutr izione. Molto rari (<1/10.000): disidratazione, iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, ipernatriemia, acidosi metabolica. Patologie gastrointestinali. Molto rari (<1/10.000): nausea, vomito, dolore addominal e, distensione addominale, diarrea, dolore gastrointestinale, il disag io anale e proctalgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari (<1/10.000): irritazione rettale , dolore, bruciore, brividi.

Poiché non ci sono dati rilevanti disponibili per valutare il potenziale di malformazione del feto o di altri effetti fetotossici quando somministrato durante la gravidanza Clisma Fleet deve essere utilizzato sotto il diretto controllo del medico solo al momento del parto o postparto.

Dato che il fosfato di sodio può passare al latte materno, si consiglia che il latte materno sia estratto e scartato per almeno 24 ore dopo aver somministrato il Clisma Fleet.

5. Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

6. Avvertenze

Non utilizzare ClismaFleet in caso di nausea, vomito o dolore. I pazienti devono essere avvisati di aspettarsi feci liquide e devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocità di filtrazione glomerulare, come i diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), bloccanti del recettore dell'angiotensina (sartani) o antiinfiammatori non steroidei (FANS).

7. Composizione

Principio attivo: 21,4 g (18,1% p / v) idrogenofosfato disodico diidrato e 9,4 g (8,0% p / v) fosfato disodico dodecaidrato.

Eccipienti: Metil-para-idrossibenzoato di sodio (E-219) Acqua distillata q.s