Zeta Farmaceutici Zeta Acido Borico 3% Unguento 30g

Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. L’unguento ha anche un’azione decongestionante. L’acido borico è indicato come antibatterico per il trattamento dell’acne.

CONTROINDICAZIONI E EFFETTI INDESIDERATI:

L’acido borico è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

• Estese lesioni cutanee;

• Bambini di età inferiore a 3 anni.

ACIDO BORICO ZETA 3% UNGUENTO

Antisettico e disinfettante.

100 g di unguento contengono: principio attivo: acido borico 3 g. Per elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Vaselina bianca.

Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. L’unguento ha anche un’azione decongestionante. L’acido borico è indicato come antibatterico per il trattamento dell’acne.

CONTROINDICAZIONI E EFFETTI INDESIDERATI:

L’acido borico è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

• Estese lesioni cutanee;

• Bambini di età inferiore a 3 anni.

POSOLOGIA:

Adulti: L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture d’insetti.

Bambini al di sopra dei 3 anni: L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatiti da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture d’insetti.

Modo di somministrazione: Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata.

Adulti*: L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture d’insetti.

Bambini al di sopra dei 3 anni: L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatiti da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture d’insetti.

Modo di somministrazione: Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata.

Adulti: l'acido borico puo' essere applicato direttamente una o due vo lte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irrit ata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottatur e da vento o punture d'insetti. Bambini al di sopra dei 3 anni: l'acid o borico puo' essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatiti da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottatur e da vento o punture d'insetti. Modo di somministrazione: uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata.

L’acido borico è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

• Estese lesioni cutanee;

• Bambini di età inferiore a 3 anni.

Non sono note interazione tra l’acido borico per uso esterno e altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:

L’acido borico è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

• Estese lesioni cutanee;

• Bambini di età inferiore a 3 anni.

SOVRADOSAGGIO:

Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile visto il suo basso indice di assorbimento transcutaneo. L’acido borico può essere assorbito in quantità tossiche attraverso il tratto gastrointestinale, per inalazione o attraverso lesioni cutanee.

Sintomi In seguito all’uso di grandi quantità di acido borico su ferite o piaghe si sono verificati, specialmente nei bambini, casi di avvelenamento e di morte. Il meccanismo dell’azione tossica è sconosciuto e numerosi sono gli organi e sistemi colpiti in particolare la cute, il rene e il tubo digerente. Gli effetti tossici colpiscono anche il SNC e il polmone con lesioni, prevalentemente emorragiche, di genesi oscura. I principali sintomi di avvelenamento da acido borico sono il vomito, la diarrea, dolori viscerali, eritema cutaneo da desquamazione, stimolazione del SNC seguita da depressione, irrequietezza, cefalea. Frequenti sono anche l’acidosi metabolica e gravi squilibri idrosalini. Inoltre, l’acido borico in queste situazioni può provocare convulsioni, variazioni della temperatura corporea e danno renale che può essere evidenziato con oliguria. La morte, in seguito a collasso circolatorio e shock non trattato, può avvenire entro 3-5 giorni. Si possono anche verificare cianosi, delirio, convulsioni e coma (HSDB). Casi di gravi intossicazioni si sono manifestati con disturbi gastrointestinali (73%), sul sistema nervoso centrale (67%) e lesioni della pelle (76%). I sintomi dell’avvelenamento cronico includono anoressia, confusione, debilitazione, dermatite, disordini mestruali, anemia, convulsioni e alopecia (vedere paragrafo 4.8).

Trattamento Nessun trattamento è necessario se la dose assunta è inferiore a 50 mg/kg. Per ingestione di dosi superiori, si effettua la lavanda gastrica con sospensione di carbone attivo e purgante salino. Se la quantità assorbita supera i 100 mg/kg, anche se il paziente è ancora asintomatico, bisogna istituire subito una diuresi forzata, allo scopo di accelerare l’eliminazione e proteggere il rene dagli effetti tossici; ai primi segni di insufficienza renale e di sovradosaggio idrico si deve sostituire la diuresi forzata con dialisi peritoneale o emodialisi. La restante terapia è sintomatica e di rianimazione.

L'assorbimento dell'acido borico attraverso la cute integra e' inferio re allo 0,5%; tuttavia puo' aumentare se somministrato accidentalmente per via sistemica o applicato su ferite o lesioni. Di seguito sono ri portati gli effetti indesiderati dell'acido borico verificatisi in cas o di tossicita' da accumulo, dopo esposizione prolungata e a seguito d i assorbimento sistemico. Tali effetti sono organizzati secondo la cla ssificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elenc ati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti, eruzi oni cutanee, alopecia. Patologie gastrointestinali. Disturbi gastro-in testinali: nausea, vomito, diarrea. Disturbi del metabolismo e della n utrizione: anoressia. Patologie endocrine: disordini mestruali. Patolo gie del sistema emolinfopoietico: anemia. Patologie del sistema muscol o scheletrico e del tessuto connettivo: debolezza. Disturbi psichiatri ci: confusione. Patologie del sistema nervoso: convulsioni. Segnalazio ne delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avv erse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e ' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiest o di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/ responsabili.

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze es poste. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli eff etti sullo sviluppo embrionale/fetale. Il rischio potenziale per l'uom o non e' noto, tuttavia se il medicinale e' utilizzato in accordo con le modalita' d'uso, l'assorbimento e' scarso e il rischio di effetti s istemici e' minimo. Allattamento: non sono disponibili dati sull'utili zzo del medicinale durante l'allattamento e non e' noto se tale princi pio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiche' l'assorbimento d el farmaco puo' ritenersi trascurabile, e' molto improbabile che quant ita' rilevanti raggiungano il latte materno.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.