Rinofluimucil Spray Nasale 10ml

RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% SPRAY NASALE SOLUZIONE

Preparati rinologici - decongestionanti-simpaticomimetici.

100 ml di soluzione contengono:

N-Acetilcisteina: 1,000 g; Tuaminoeptano solfato: 0,500 g. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro Aroma menta che contiene d-limonene Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Benzalconio cloruro, Ditiotreitolo, Sodio edetato, Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Alcool, Ipromellosa, Sorbitolo 70%, Aroma naturale di menta (contenente d-limonene), Acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

• Riniti acute e subacute, specie con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione.

• Riniti croniche e muco-crostose.

• Riniti vasomotorie.

• Sinusiti.

CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Patologia cardiovascolare, inclusa l’ipertensione.

• Pregressa patologia cerebrovascolare, inclusa la presenza di importanti fattori di rischio (dovuta all’attività alfa-simpaticomimetica).

• Pregresse convulsioni.

• Glaucoma ad angolo ristretto.

• Ipertiroidismo.

• Durante e nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO).

• Bambini di età inferiore ai 12 anni.

• Feocromocitoma.

• Durante l’uso di altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali.

• Ipofisectomia o interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

Il RINOFLUIMUCIL si usa per applicazioni nelle cavità nasali, utilizzando l'apposito erogatore a dosaggio (vedere paragrafo 6.6). ADULTI: 2 erogazioni in ogni narice 3-4 volte al giorno. BAMBINI oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni narice 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi indicate. Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorni.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Patologia cardiovascolare, inclusa l’ipertensione.

• Pregressa patologia cerebrovascolare, inclusa la presenza di importanti fattori di rischio (dovuta all’attività alfa-simpaticomimetica).

• Pregresse convulsioni.

• Glaucoma ad angolo ristretto.

• Ipertiroidismo.

• Durante e nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO).

• Bambini di età inferiore ai 12 anni.

• Feocromocitoma.

• Durante l’uso di altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali.

• Ipofisectomia o interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

Nonostante lo scarso assorbimento a livello sistemico del tuaminoeptano somministrato per via intranasale, sono da tenere in considerazioni le seguenti potenziali interazioni:

• inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusi gli inibitori reversibili delle monoamino ossidasi (RIMA): aumento del rischio di crisi ipertensive;

• antipertensivi (inclusi i bloccanti del neurone adrenergico e beta bloccanti): possono bloccare gli effetti ipotensivi;

• glicosidi cardiaci: possono aumentare il rischio di disritmia;

• alcaloidi dell’ergot: possono aumentare il rischio di ergotismo;

• farmaci antiparkinson: possono aumentare il rischio di tossicità cardiovascolare;

• ossitocina: può aumentare il rischio di ipertensione.

EFFETTI INDESIDERATI:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Patologia cardiovascolare, inclusa l’ipertensione.

• Pregressa patologia cerebrovascolare, inclusa la presenza di importanti fattori di rischio (dovuta all’attività alfa-simpaticomimetica).

• Pregresse convulsioni.

• Glaucoma ad angolo ristretto.

• Ipertiroidismo.

• Durante e nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO).

• Bambini di età inferiore ai 12 anni. - Feocromocitoma.

• Durante l’uso di altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali.

• Ipofisectomia o interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi piu' alte possono p rovocare effetti collaterali di tipo simpaticomimetico (come aumento d ell'eccitabilita', cardiopalmo, tremore, ecc.). Talora possono verific arsi secchezza del naso e della gola, eruzioni acneiche. Tali effetti scompaiono del tutto con la sospensione del trattamento. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici: ansia, a llucinazione, delirio. Patologie del sistema nervoso: cefalea, irrequi etezza, agitazione, insonnia, tremore. Patologie cardiache: palpitazio ni, tachicardia, aritmia. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secchezza nasale e della gol a, fastidio nasale, congestione nasale. Patologie gastrointestinali: n ausea, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, ras h. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie sistemi che e condizioni relative alla sede di somministrazione: irritabilita' , assuefazione al farmaco.

In caso di sovradosaggio negli adulti può comparire ipertensione arteriosa, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica.

Popolazione pediatrica In caso di sovradosaggio nei bambini può comparire ipotermia con spiccata sedazione.

Trattamento Questi eventi richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Patologia cardiovascolare, inclusa l’ipertensione.

• Pregressa patologia cerebrovascolare, inclusa la presenza di importanti fattori di rischio (dovuta all’attività alfa-simpaticomimetica).

• Pregresse convulsioni.

• Glaucoma ad angolo ristretto.

• Ipertiroidismo.

• Durante e nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO).

• Bambini di età inferiore ai 12 anni.

• Feocromocitoma.

• Durante l’uso di altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali.

• Ipofisectomia o interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

Formato: spray nasale 10ml

I dati relativi ad un limitato numero di donne in gravidanza esposte a d N-acetilcisteina non hanno indicato alcun effetto negativo sulla gra vidanza stessa o sulla salute del feto/neonato. Allo stato attuale, no n sono disponibili ulteriori dati epidemiologici di rilievo. Studi sug li animali non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Non ci sono dati su donne in gravidanza esposte al tuoaminoeptano o studi sugli animali con il tuoamonoeptano. Il farmaco non e' raccomandato in gravidanza. Non ci s ono informazioni disponibili sull'escrezione dell'N-acetilcisteina e d el tuaminoeptano nel latte materno quindi il prodotto non deve essere usato dalle mamme in allattamento.

Nessuna particolare.