Imodium Diarrea Acuta 12 Compresse Orosolubili

Imodium Compresse Orosolubili si usa nel trattamento sintomatico delle diarree acute.

IMODIUM 2 MG

Antipropulsivi.

Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg

Eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato.

Imodium 2 mg in confezioni da 12 Compresse Orosolubili

Imodium Compresse Orosolubili deve essere assunto secondo le seguenti dosi:

Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose iniziale è di 2 compresse orosolubili (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa orosolubile (2mg) per i bambini da lasciare sciogliere per qualche secondo sulla lingua.

Attenzione: per gli adulti la dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Non usare per più di 2 giorni. Infatti negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare

stitichezza.

Anziani: negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

Disfunzione renale: nei pazienti con disfunzione renale non è necessario un aggiustamento della dose.

Disfunzione epatica: nonostante non siano disponibili dati in pazienti con disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio

Il trattamento della diarrea con la Loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi.

Ogni compressa effervescente fornisce 500 mg di Glucosio ed il seguente apporto di elettroliti:

Sodio 260 mg (11,3 meq)

Potassio 80 mg ( 2,0 meq)

Cloruro 234 mg ( 6,6 meq)

Ogni compressa effervescente contiene 0,5 g di glucosio: di ciò si tenga conto per i soggetti affetti da diabete. E’ opportuno sospendere il trattamento con la Loperamide HCl se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico. La loperamide è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC.

I pazienti affetti da AIDS trattati con la Loperamide HCl per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di costipazione con un aumentato rischio di megacolon tossico. Imodium 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Da non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide e' un su bstrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di lop eramide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plas matici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide e' somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) e' sconosciuta. La somministrazione con comitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aume nto dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione d i itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livel lo plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizio ne plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associat i agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai te st psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Subs titution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in sin gola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glic oproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loper amide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattam ento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento d elle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte , dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita' gastrointestinale . Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono dimin uire l'effetto di questo farmaco. Farmaci con proprieta' farmacologich e simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l 'effetto di questo medicinale.

Reazioni avverse riportate negli studi clinici con la loperamide HCl: la sicurezza di Loperamide HCl e' stata valutata in 3076 soggetti adul ti e bambini di eta' >=12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinic i controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il t rattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarre a acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avvers e al farmaco (ADR) piu' comunemente riportate (vale a dire con un'inci denza >=1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza(2,7%), flatulen za (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR piu' comunemente riportate ( vale a dire >=1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8 %), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). Di seguito ve ngono mostratate le ADR che sono state riportate con l'uso di loperami de HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica) in adu lti e in bambini di eta' >= 12 anni. La frequenza delle reazioni avver se presentate di seguito sono definite mediante la seguente convenzion e: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100 fino a <1/10); Non comune (> =1/1.000 fino a <1/100); Raro (>=1/10.000 fino a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000). Reazioni avverse riportate con l'uso di loperamide HCl n egli studi clinici in adulti e in bambini di eta' >= 12 anni. Diarrea acuta (n=2755). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non co mune: capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza, naus ea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, b occa secca; non comune: dolore nella parte superiore dell'addome, vomi to; raro: distensione addominale. Patologia della cute e del tessuto s ottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Diarrea cronica (n=321). Pa tologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; comune: capogiri. Pa tologie gastrointestinali. Comune: stitichezza, nausea, flatulenza; no n comune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca; non co mune: dispepsia. Reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marke ting con la loperamide HCl: la determinazione delle reazioni avverse t ramite l'esperienza post-marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bamb ini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indi cazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adul ti e bambini). Le reazioni avverse osservate durante l'esperienza post -marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito secondo la C lassificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA. R eazioni avverse riportate con l'uso di loperamide HCl nell'esperienza postmarketing in adulti e bambini. Disordini del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anaf ilattico), reazione anafilattoide. Disturbi del sistema nervoso: sonno lenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscien za, ipertonia, disturbi della coordinazione. Patologie dell'occhio: mi osi. Patologie gastrointestinali: ileo (compreso ileo paralitico), meg acolon (compreso megacolon tossico), glossodinia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione bollosa (inclusa la sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie: ritenzion e urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di so mministrazione: affaticamento. Popolazione pediatrica: la sicurezza di loperamide HCl e' stata valutata in 607 pazienti di eta' compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici control lati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattament o della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in ques ta popolazione di pazienti e' risultato simile a quello osservato negl i studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e rag azzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. A gli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione av versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indiri zzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa.

È sconsigliata la somministrazione di Imodium durante la gravidanza. Le donne in gravidanza o in allattamento devono dunque consultare il medico per un trattamento appropriato.

Scadenza e conservazione.

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25 gradi C.