Neonisidina 12 Compresse

Neonisidina è un medicinale da utilizzare nel trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.

Neonisidina contiene, per ogni compressa: Principi attivi: acido acetilsalicilico 250 mg, paracetamolo 200 mg, caffeina 25 mg Eccipienti: Amido di mais, lattosio, acido stearico.

Neonisidina va somministrata negli adulti in dosi da 1 a 4 compresse al giorno. L’assunzione per via orale deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate, in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Neonisidina deve essere usata solo dietro consiglio del medico, il quale dovrà accuratamente valutare il rapporto tra i benefici attesi ed i rischi possibili, in caso di:

• Rinite allergica e polipi nasali;
• Dsturbi gastrici o duodenali cronici o ricorrenti;
• Sospetta ipersensibilità agli analgesici antipiretici o ai farmaci antinfiammatori non steroidei;
• Uso abituale di bevande alcoliche;
• Alterazione della funzione epatica (per es. dovuto ad abuso cronico di alcol, epatiti);
• Insufficienza epatica lieve o moderata;
• Sindrome di Gilbert;
• Alterazione della funzione renale;
• Insufficienza renale lieve o moderata;
• Uso concomitante di anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici, eparina per via sistemica, trombolitici o di altri farmaci;
• Precedenti episodi di ulcera gastroduodenale;
• Precedenti episodi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale;
• Programmazione di un intervento chirurgico o di un esame diagnostico invasivo;
• Gravidanza (primo e secondo trimestre).

L’uso di analgesici (antidolorifici), soprattutto ad alte dosi, può causare mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del farmaco. L’uso corretto di questo medicinale, non espone al rischio di una sindrome da astinenza; è bene sapere, tuttavia, che la brusca interruzione di una terapia prolungata con analgesici ad alte dosi può causare una sindrome da astinenza (per esempio mal di testa, stanchezza, nervosismo), che tipicamente si risolve in pochi giorni. In questi casi l’uso di antidolorifici può essere ripreso solo sotto stretto controllo medico. I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, se si manifestano sintomi nuovi o se sono presenti arrossamenti o gonfiori, si deve consultare un medico perché questi potrebbero essere segni di un aggravamento della patologia in atto. L’uso abitudinario di antidolorifici può causare a lungo termine un danno renale permanente che può portare all’insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L’acido acetilsalicilico può diminuire l’escrezione di acido urico e scatenare un attacco di gotta in soggetti suscettibili. L’uso di acido acetilsalicilico può mascherare i segni di una infezione. Questo medicinale contiene acido acetilsalicilico, paracetamolo e caffeina; prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga anch’esso paracetamolo poiché se questo principio attivo è assunto in dosi elevate può causare gravi effetti indesiderati. Per prevenire il sovradosaggio, evitare la somministrazione contemporanea di altri farmaci contenenti paracetamolo. L’uso contemporaneo di farmaci contenenti antidolorifici o antipiretici (antifebbrili) o antiinfiammatori non steroidei può essere dannoso per la salute. Se si sta già usando uno di questi farmaci NEO NISIDINA può essere assunta solo dopo aver interrotto il precedente trattamento ed aver consultato il medico.

L’uso non corretto del medicinale (per dosi o per durata superiori e quelle indicate) può provocare gravi danni, particolarmente a carico del fegato, dei reni o del sangue, che potrebbero mettere a rischio la vita del paziente. Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a sedici anni ma nel caso si sospetti una infezione virale, quale ad esempio l’influenza, Neonisidina non deve essere usata nemmeno negli adolescenti di età compresa tra i 16 e i 18 anni. In questi soggetti vi è il rischio che si sviluppi la sindrome di Reye, una malattia rara, ma pericolosa per la vita. La sindrome di Reye è caratterizzata da una encefalopatia non infettiva e da insufficienza epatica e tipicamente si manifesta dopo la scomparsa dei segni acuti di una infezione virale (quali varicella o influenza). Le manifestazioni cliniche includono vomito, mal di testa e perdita di coscienza.

L’uso di Neonisidina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di NEO NISIDINA dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Il medicinale contiene Lattosio - i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio devono evitare di assumere questo medicinale a causa del lattosio presente nella formulazione.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• In caso di ipersensibilità ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico: in particolare i salicilati o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.;
• Ulcera gastrica o duodenale attiva;
• Tendenza accertata alle emorragie (per es. emofilia);
• Terzo trimestre di gravidanza;
• Bambini e adolescenti di età inferiore a sedici anni;
• Adolescenti dai 16 ai 18 anni affetti da varicella o da influenza per il rischio di sindrome di Reye;
• Pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità (allergia) a seguito della somministrazione di salicilati o altri farmaci antinfiammatori non steroidei con sintomi quali, ad esempio: asma, angioedema o orticaria;
• Asma;
• Grave insufficienza epatica;
• Grave insufficienza renale;
• Grave insufficienza cardiaca;
• Trattamento con metotrexato (15 mg per settimana o più);
• Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• Grave anemia emolitica;
• Neonisidina è inoltre controindicata in caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti.

Il farmaco puo' interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfanilur ee ipoglicemizzanti. L'impiego pre-operatorio puo' ostacolare l'emosta si intraoperatoria. L'acido acetilsalicilico, uno dei componenti del f armaco, puo' potenziare l'effetto degli anticoagulanti (p. es. derivat i della cumarina e dell'eparina). Puo' inoltre aumentare il rischio di effetti collaterali gastrointestinali, quando somministrato contempor aneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a corticos teroidi. L'effetto degli agenti ipoglicemizzanti e la tossicita' del m etotrexato possono risultare aumentati dalla somministrazione concomit ante di acido acetilsalicilico. Il prodotto puo' diminuire l'effetto natriuretico dello spironolattone e inibire l'effetto degli agenti uric osurici (p. es. probenecid, sulfinpirazone). I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina, o con farmaci antiepilettici quali glute timmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio con la propantelina, riducono la velocita' di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto. Farmaci invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocita' di assorbimento. L'associazione del paracetamolo con cloramfenicolo puo' prolungare l'emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicita'. Non e' stato possibile valutare la rile vanza clinica delle interazioni fra paracetamolo e warfarin e con i de rivati della cumarina. Pertanto, l'uso prolungato di paracetamolo in p azienti in trattamento con anticoagulanti orali e' consigliabile solta nto sotto controllo medico. L'uso concomitante di paracetamolo e di AZ T (zidovudina) potenzia il rischio di neutropenia indotta da quest'ult imo. Pertato, si dovrebbe assumere il farmaco insieme ad AZT soltanto sotto controllo del medico. La caffeina puo' antangonizzare l'effetto sedativo di diversi farmaci (es. barbiturici, antistaminici). Puo' anche aumentare l'effetto di tachicardia provocato da altri medicinali (e s. simpaticomimetici, tiroxina). I contraccettivi orali, la cimetidina e il disulfiram, rallentano il metabolismo della caffeina nel fegato, i barbiturici ed il fumo lo aumentano. La caffeina riduce la escrezio ne della teofillina. La somministrazione concomitante di analgesici no n aumenta il rischio che si sviluppi dipendenza. La somministrazione di antibiotici chinolonici puo' ritardare la eliminazione della caffeina.

L'acido acetilsalicilico puo' provocare disturbi epigastrici, nausea, vomito, ulcere gastroduodenali e gastrite erosiva che puo' portare a sanguinamento gastrointestinale grave. Tali effetti sono piu' probabilm ente correlati alle dosi alte sebbene possano manifestarsi anche a basse dosi. Quando si usano prodotti contenenti acido acetilsalicilico per periodi prolungati, puo' verificarsi anemia da carenza di ferro a ca usa del ripetersi di sanguinamenti nel tratto digerente. Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otove stibolari (ronzii, ecc.), vertigini, fenomeni emorragici (epistassi, g engivorragia, ecc.), prolungamento della gravidanza e del travaglio e riduzione della conta piastrinica. Occasionalmente, possono manifestar si reazioni allergiche (broncocostrizione, reazioni cutanee). Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi rari casi di eruzioni cutanee su base allergica e c asi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leu copenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia, alterazioni della funzi onalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficie nza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. In casi di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si puo' provocare citolisi epatica, che puo' evolver e verso la necrosi massiva e irreversibile. La caffeina e' uno stimola nte del SNC e puo' causare agitazione, insonnia, tremore, sintomi disp eptici e tachicardia. Per la presenza di caffeina, in caso di sovradosaggio, si puo' verificare una sindrome di iperstimolazione con eccitaz ione, insonnia, ronzii, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento del la diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma. Questa specialita' me dicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici anni (vedi controindicazioni); i soggetti di eta' s uperiore ai 70 anni di eta', soprattutto in presenza di terapie concom itanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un me dico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni d i impiego continuativo senza risultati, consultare il medico. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, se si manifestano sintomi nu ovi o se sono presenti arrossamenti o gonfiori, si dovrebbe consultare un medico perche' questi potrebbero essere segni di un aggravamento d ella patologia in atto. Somministrare con cautela in soggetti con insu fficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo p rima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con deficit della glucosi o-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici o intestinali cronici o ri correnti, o compromessa funzionalita' renale, asma, rinite allergica e polipi nasali, ipersensibilita' ai farmaci antinfiammatori non steroi dei, disfunzione epatica (es. dovuta ad abuso cronico di alcool, epati te), sindrome di Gilbert, donne in stato di gravidanza. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi; se durante il trattam ento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere l a somministrazione. Sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con altri antinfiammatori. Nei rari casi di reazione a llergiche la somministrazione deve essere sospesa. Medicinale contenente lattosio quindi non e' adatto per i soggetti con deficit di lattasi , galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Neonisidina è un medicinale da utilizzare nel trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.

• Gravidanza
• Basse dosi di acido acetilsalicilico(fino a 100 mg/die)

Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.

• Dosi di 100-500 mg/die di acido acetilsalicilico

Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio

• Dosi di 500 mg/die e oltre di acido acetilsalicilico

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o losviluppo embrio/fetale; Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza ;Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale; Inoltre un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La somministrazione del farmaco possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, Neonisidina è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. La prolungata assunzione di elevate quantità di caffeina può indurre l’aborto spontaneo o la nascita prematura.

• Allattamento

Il paracetamolo e i salicilati vengono escreti nel latte materno. Anche la caffeina è escreta nel latte materno e può influenzare lo stato ed il comportamento del bambino. Un rischio per il lattante non può essere escluso. L’uso di Neonisidina durante l’allattamento deve essere evitato. Occorre decidere se continuare/interrompere l’allattamento oppure continuare/interrompere la terapia tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare a temperatura non superiore a 30°C

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.