Moment MomenDol 24 compresse rivestite 220mg

Dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.

1. Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.

Momendol può essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

2. Posologia e Modalità d'uso

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore.

Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore.

Non superare le 3 compresse rivestite con film nelle 24 ore.

Il Momendol dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto.

Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre.

3. Controindicazioni

Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale.

Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza.

Non comune: diarrea, costipazione.

Raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, soprattutto nei soggetti anziani, si può verificare ematemesi, stomatite ulcerativa, un peggioramento della colite e malattia di Crohn.

Molto raro: colite, stomatite. Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Il naprossene e’ controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità crociata.

4. Gravidanza e allattamento

MOMENDOL 220 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

MOMENDOL 220 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei. Derivati dell'ac ido propionico.

Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei. Derivati dell'ac ido propionico.

Naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg).

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone (K25), carbossimetilamido sodico, silice co lloidale anidra, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellosa, ma crogol 400, titanio diossido (E 171), talco.

Naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg).

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone (K25), carbossimetilamido sodico, silice co lloidale anidra, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellosa, ma crogol 400, titanio diossido (E 171), talco.

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguit e da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore. Non superare le 3 c ompresse rivestite con film nelle 24 ore. I pazienti anziani e i pazie nti con insufficienza renale lieve o moderata non devono superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore. Il farmaco e' controindica to nei bambini al di sotto dei 12 anni. Il medicinale dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Deglutire le compresse intere c on acqua. Non usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per piu' di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultar e un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguit e da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore. Non superare le 3 c ompresse rivestite con film nelle 24 ore. I pazienti anziani e i pazie nti con insufficienza renale lieve o moderata non devono superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore. Il farmaco e' controindica to nei bambini al di sotto dei 12 anni. Il medicinale dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Deglutire le compresse intere c on acqua. Non usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per piu' di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultar e un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della do se minima efficace per la durata di trattamento la piu' breve possibil e necessaria a controllare i sintomi. L'uso dei coxib e di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tro mbotici arteriosi. Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di napro ssene (1000 mg/die) puo' essere associato ad un rischio piu' basso, al cuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti s ugli effetti di naprossene a bassi dosaggi (600 mg/die) per trarre con clusioni definitive sui possibili rischi trombotici. Esiste una strett a correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. E' richiesta cautela prima di iniziare il tr attamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insu fficienza cardiaca poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquid i, ipertensione ed edema. La diuresi e la funzionalita' renale devono essere attentamente monitorate. Nei pazienti con grave insufficienza c ardiaca, puo' intervenire un peggioramento delle condizioni. Si consig lia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastro intestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodot to puo' determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. Se insorgono disturbi visivi il trattamento deve essere sospeso. Sono st ate riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle qua li fatali, quali la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Nelle prime fasi della terapia i pazi enti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di tratta mento. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di ra sh cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensib ilita'. Il naprossene, puo' mascherare i sintomi di malattie infettive concomitanti. In casi isolati, e' stata riportata una esacerbazione d i infiammazioni su base infettiva in connessione temporale con l'uso d i FANS. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, sono state riportate in qualsiasi momento del trattamento con tutti i FANS, con o senza sintomi premonitori o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Per questi pazienti , e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri far maci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, dev e essere presa in considerazione l' eventuale uso concomitante di agen ti protettori. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Deve ess ere prestata attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come c orticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettiv i del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirin a. Il trattamento deve essere sospeso se si verifica emorragia o ulcer azione gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con caute la nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale. L'uso de l farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli ini bitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani, che generalmente pre sentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatich e e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di e ffetti indesiderati correlati all'impiego di FANS, specialmente emorra gie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. L'uso prolungato di FANS nell'anziano e' sconsigliato. Il naprossene inibisc e l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo di sanguinamen to. I pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con med icinali che interferiscono con l'emostasi devono essere attentamente m onitorati durante l'assunzione del medicinale. Si consiglia cautela ne i consumatori abituali di alte dosi giornaliere di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L'uso del prodotto deve essere evi tato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Contiene lattosi o.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della do se minima efficace per la durata di trattamento la piu' breve possibil e necessaria a controllare i sintomi. L'uso dei coxib e di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tro mbotici arteriosi. Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di napro ssene (1000 mg/die) puo' essere associato ad un rischio piu' basso, al cuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti s ugli effetti di naprossene a bassi dosaggi (600 mg/die) per trarre con clusioni definitive sui possibili rischi trombotici. Esiste una strett a correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. E' richiesta cautela prima di iniziare il tr attamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insu fficienza cardiaca poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquid i, ipertensione ed edema. La diuresi e la funzionalita' renale devono essere attentamente monitorate. Nei pazienti con grave insufficienza c ardiaca, puo' intervenire un peggioramento delle condizioni. Si consig lia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastro intestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodot to puo' determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. Se insorgono disturbi visivi il trattamento deve essere sospeso. Sono st ate riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle qua li fatali, quali la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Nelle prime fasi della terapia i pazi enti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di tratta mento. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di ra sh cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensib ilita'. Il naprossene, puo' mascherare i sintomi di malattie infettive concomitanti. In casi isolati, e' stata riportata una esacerbazione d i infiammazioni su base infettiva in connessione temporale con l'uso d i FANS. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, sono state riportate in qualsiasi momento del trattamento con tutti i FANS, con o senza sintomi premonitori o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Per questi pazienti , e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri far maci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, dev e essere presa in considerazione l' eventuale uso concomitante di agen ti protettori. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Deve ess ere prestata attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come c orticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettiv i del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirin a. Il trattamento deve essere sospeso se si verifica emorragia o ulcer azione gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con caute la nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale. L'uso de l farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli ini bitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani, che generalmente pre sentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatich e e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di e ffetti indesiderati correlati all'impiego di FANS, specialmente emorra gie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. L'uso prolungato di FANS nell'anziano e' sconsigliato. Il naprossene inibisc e l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo di sanguinamen to. I pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con med icinali che interferiscono con l'emostasi devono essere attentamente m onitorati durante l'assunzione del medicinale. Si consiglia cautela ne i consumatori abituali di alte dosi giornaliere di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L'uso del prodotto deve essere evi tato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Contiene lattosi o.

Associazioni non consigliate. La somministrazione di naprossene con altri FANS o corticosteroidi non e' consigliata in quanto aumenta il r ischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale. Il naprossene puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di t ipo cumarinico perche' prolunga il tempo di protrombina e riduce l'agg regazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointest inale. La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia un piu' stretto monitoraggio dei live lli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. Associazio ni da impiegare con precauzione. A causa dell'elevato legame del napro ssene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici. Deve essere adottata part icolare cautela anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, ta crolimo, sulfaniluree, diuretici d'ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina. Il napros sene puo' alterare il tempo di sanguinamento, la clearance della creat inina, l'azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio, i tes t della funzionalita' epatica. Il naprossene puo' indurre falsi positi vi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e puo' interferire con le determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossi-indol acetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 7 2 ore prima dell'esecuzione dei test di funzionalita' cortico-surrenal ica.

Associazioni non consigliate. La somministrazione di naprossene con altri FANS o corticosteroidi non e' consigliata in quanto aumenta il r ischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale. Il naprossene puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di t ipo cumarinico perche' prolunga il tempo di protrombina e riduce l'agg regazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointest inale. La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia un piu' stretto monitoraggio dei live lli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. Associazio ni da impiegare con precauzione. A causa dell'elevato legame del napro ssene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici. Deve essere adottata part icolare cautela anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, ta crolimo, sulfaniluree, diuretici d'ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina. Il napros sene puo' alterare il tempo di sanguinamento, la clearance della creat inina, l'azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio, i tes t della funzionalita' epatica. Il naprossene puo' indurre falsi positi vi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e puo' interferire con le determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossi-indol acetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 7 2 ore prima dell'esecuzione dei test di funzionalita' cortico-surrenal ica.

Gli effetti indesiderati osservati piu' comunemente sono di natura gas trointestinale. L'uso dei coxib e di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Per gli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti scale d i valori: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000) ; non conosciuto (sulla base dei dati disponibili non e' possibile cal colare la frequenza). Patologie del sistema emolinfopoietico; molto ra ro: anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia. D isturbi del sistema immunitario; non comune: reazione allergica. Distu rbi psichiatrici; non comune: disturbi del sonno, eccitazione. Patolog ie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, capogiro; molto r aro: reazione simil-meningite. Patologie dell'occhio; non comune: dist urbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto; non comune: tinn ito, disturbi dell'udito. Patologie cardiache; molto raro: in associaz ione al trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema , ipertensione e insufficienza cardiaca. Patologie vascolari; non comu ne: contusione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; mol to raro: dispnea, asma. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, d ispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza; non comune: diarrea, costipazione; raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gast rointestinale, talvolta fatale, ematemesi, stomatite ulcerativa, colit e aggravata, Morbo di Crohn aggravato; molto raro: colite, stomatite. Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. Patologie epatobiliar i; molto raro: ittero, epatite, funzionalita' epatica ridotta. Patolog ie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea /prurito; molto raro: fotosensibilita', alopecia, disturbo bolloso inc lusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie; non comune: funzione renale anormale. Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione ; non comune: brividi,edema (incluso edema periferico). Esami diagnost ici; molto raro: pressione arteriosa aumentata. Possono verificarsi re azioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa cl asse. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipot ensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta' nella respirazione o nella deglutizione, p rurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nau sea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Momendol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale.

Gli effetti indesiderati osservati piu' comunemente sono di natura gas trointestinale. L'uso dei coxib e di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Per gli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti scale d i valori: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000) ; non conosciuto (sulla base dei dati disponibili non e' possibile cal colare la frequenza). Patologie del sistema emolinfopoietico; molto ra ro: anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia. D isturbi del sistema immunitario; non comune: reazione allergica. Distu rbi psichiatrici; non comune: disturbi del sonno, eccitazione. Patolog ie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, capogiro; molto r aro: reazione simil-meningite. Patologie dell'occhio; non comune: dist urbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto; non comune: tinn ito, disturbi dell'udito. Patologie cardiache; molto raro: in associaz ione al trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema , ipertensione e insufficienza cardiaca. Patologie vascolari; non comu ne: contusione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; mol to raro: dispnea, asma. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, d ispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza; non comune: diarrea, costipazione; raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gast rointestinale, talvolta fatale, ematemesi, stomatite ulcerativa, colit e aggravata, Morbo di Crohn aggravato; molto raro: colite, stomatite. Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. Patologie epatobiliar i; molto raro: ittero, epatite, funzionalita' epatica ridotta. Patolog ie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea /prurito; molto raro: fotosensibilita', alopecia, disturbo bolloso inc lusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie; non comune: funzione renale anormale. Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione ; non comune: brividi,edema (incluso edema periferico). Esami diagnost ici; molto raro: pressione arteriosa aumentata. Possono verificarsi re azioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa cl asse. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipot ensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta' nella respirazione o nella deglutizione, p rurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nau sea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile se si interrompe il trattamento.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il naprossene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Poichè i FANS sono escreti nel latte materno, si deve evitare il loro uso durante l’allattamento come misura precauzionale.

5. Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

6. Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene (600 mg/die) per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.

Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale.

Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace.

Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Diuresi e funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorizzate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia.

In pazienti con grave insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni.

Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici.

Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Il naprossene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive.

In casi isolati e’ stata riportata, in connessione temporale con l’uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate.

L’uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.

I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali.

L’uso prolungato di FANS nell’anziano e’ sconsigliato.

Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.

Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l’assunzione di Momendol.

Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.

L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale.

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'.

COSA CONTIENE?

Il principio attivo è naprossene 200 mg (equivalente a naprossene sodico 220 mg).

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone (K25), carbossimetilamido sodico, silice colloidale idratata, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), talco.

• Il naprossene è un farmaco non steroideo con attività analgesica, antinfiammatoria e antipiretica. È indicato per il trattamento di dolori lievi e moderati tra cui il dolore muscolare e articolare e il dolore associato a mal di testa.
• Il naprossene inibisce la sintesi e il rilascio di prostaglandine che hanno diverse proprietà e un ruolo importante nei processi infiammatori e del dolore.
• Il naprossene viene assorbito dal tratto gastrointestinale in seguito a somministrazione orale e può avere una durata d'azione fino a 12 ore.

Rivolgiti sempre al medico o al farmacista prima di prendere Momendol 220mg compresse, in particolare se stai assumendo, hai recentemente assunto o potresti assumere qualsiasi altro medicinale.

Farmaci come Momendol 220mg compresse possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.

Qualsiasi rischio è più probabile con dosi alte e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata (7 giorni per il dolore e 3 giorni per il trattamento della febbre).