Per la diagnosi in vitro e l'autodiagnosi. Test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 Il test rapido dell'antigene HIGHTOP per l'autoapplicazione viene utilizzato per rilevare l'antigene SARS-CoV-2 in campioni dall'area della cavità nasale anteriore umana. Viene utilizzato per rilevare l'antigene nucleoproteico SARS-CoV-2 entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi di sospetta infezione da coronavirus. Un risultato positivo del test può essere utilizzato per l'isolamento precoce e il trattamento rapido dei casi sospetti, ma non può essere utilizzato come base per confermare l'infezione da coronavirus. Questioni importanti per l'autocandidatura: Se il risultato del test è positivo, autoisolarsi e contattare il medico o chiamare la hotline Corona. Un risultato positivo del test deve essere confermato da un test PCR. Si prega di notare che anche se il risultato è negativo, non vi è alcuna garanzia che l'infezione venga esclusa, poiché basse cariche virali o possibili errori di campionamento possono portare a risultati errati.

1. Limite di rilevamento Il LOD per test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 è 8 TCID50/ml.
2. Manifestazioni cliniche Le prestazioni del rilevamento rapido dell'antigene SARS-CoV-2 sono state valutate in soggetti tedeschi ed europei. È stato testato un totale di 402 campioni di tampone congelato, di cui 102 campioni positivi e 300 campioni negativi dal naso anteriore. Tutti i campioni di tampone sono stati confermati come positivi o negativi e il valore Ct è stato verificato mediante RT-PCR (tampone faringeo) come metodo di confronto. Sensibilità: 98,04% (95% CI: 93,13%-99,44%) Specificità: 100% (95% CI:98,74%-100%) Affidabilità: 99,5% (95% CI:98,20%-99,86%)
3. Effetto Hook Non è stato riscontrato alcun effetto Hook ad alte dosi fino a 1,6x10 TCID50/ml di SARS-CoV-2 con test rapido dell'antigene SARS-CoV-2.

Prima dell'uso, il prodotto in esame conservato a bassa temperatura deve essere riportato a temperatura ambiente. A temperatura ambiente (15-30°C) e umidità inferiore al 60%, il kit deve essere utilizzato entro mezz'ora dall'apertura. Se l'umidità supera il 60%, utilizzarlo subito dopo aver aperto la confezione. Lavarsi bene le mani dopo il test. Portare tutti i componenti del test kit a temperatura ambiente (15-30°C) e lavarsi le mani 30 minuti prima dell’uso.

1. Preparazione:

• Preparare l'orologio o usare un timer.
• Svitare il tappo e aprire la provetta di estrazione con tampone. Non versare liquidi.
• Aprire la busta di alluminio contenente la scatola del test nella posizione contrassegnata e gettare l'essiccante.
• Estrarre la scatola di prova e posizionarla su una superficie piana e pulita. La scatola di prova non può essere utilizzata dopo l'apertura per mezz'ora. Pertanto, eseguire immediatamente il test.
• Aprire la confezione del tampone di cotone sullo stelo della valvola.

2. Campione naso anteriore:

• Inserire il tampone di cotone nella prima narice a circa 2-2,5 cm. La punta del tampone deve essere completamente immersa nella cavità nasale. Se senti resistenza, non andare in profondità nel naso anteriore.
• Strofinare sulla parete interna del naso con un movimento circolare 5 volte (circa 15 secondi).
• Quindi inserire lo stesso batuffolo di cotone nella seconda narice e ripetere l'operazione di cui sopra.

3. Preparazione del campione

• Dopo il campionamento, immergere il tampone nella soluzione nella provetta di estrazione e ruotare il tampone 10 volte. Lasciarlo lavora per 1 minuto.
• Utilizzare il tubo di estrazione per spremere il tampone. Raccogliere il liquido nel tubo.
• Prendere il batuffolo di cotone e gettarlo nel sacco della spazzatura.
• Chiudere la provetta di estrazione del campione con il coperchio. Svitare il tappo antigoccia sulla parte superiore. Il campione è pronto per il test.

4. Valutazione del campione

• Aggiungere 2, massimo 3 gocce della soluzione miscelata dalla provetta di estrazione al pozzetto del campione (S) al test box.
• Leggere il risultato dopo 15 minuti. Il risultato dopo 20 minuti non ha senso.
• Nota: Non riutilizzare la scatola di prova. È solo per un uso una tantum. Positivo: Le linee rosse appaiono sia sulla linea di controllo (C) che sulla linea di test (T) Negativo: La linea rossa appare solo sulla linea di controllo (C), non c'è linea rossa sulla linea di test (T). Non valido: Se non compaiono linee sulla linea di controllo (C), significa che la dimensione del campione è insufficiente, l'operazione non è corretta o il test è scaduto. L'intensità della linea visualizzata può variare. Se la linea di controllo qualità non è visibile, il test deve essere ripetuto con un nuovo kit.

Si prega di leggere per intero le istruzioni per l'uso prima del test. Non utilizzare prodotti scaduti e danneggiati. La data di scadenza è stampata sulla confezione esterna. Adatto a persone dai 16 anni in su. Tenere il kit del test lontano dalla portata dei bambini per ridurre il rischio di bere accidentalmente tampone o di ingerire piccole parti. La scatola del test deve essere utilizzata il prima possibile dopo averla estratta dal sacchetto di alluminio per evitare un'esposizione prolungata a un ambiente umido, poiché ciò influenzerà i risultati del test. Non congelare i kit di prova. Il set di prova deve essere smaltito dopo l'uso in un sacco della spazzatura chiudibile a chiave insieme ai rifiuti domestici. Un funzionamento errato può influire sull'accuratezza dei risultati, ad esempio un tempo effettivo insufficiente nel tampone, un tampone troppo piccolo o eccessivo nella soluzione, un'aggiunta di campione insufficiente, un tempo di rilevamento impreciso e altro. Risultati falsi negativi possono verificarsi quando il tampone viene collocato in un sacchetto tra il campionamento e la valutazione. Non aspirare il campione con la bocca. Durante il test, non fumare, mangiare, bere, truccarsi, indossare lenti a contatto o rimuovere le lenti a contatto. Disinfettare i campioni o i reagenti versati con un disinfettante. Se il reagente di estrazione entra in contatto con la pelle o gli occhi, lavare/sciacquare l'area interessata con abbondante acqua. Se noti irritazione, contatta il tuo medico. Dopo il test, mettere tutti i componenti in un sacchetto di plastica sigillabile, quindi smaltirlo come rifiuto domestico o rifiuto residuo. I risultati di questo prodotto non devono essere considerati come diagnosi finale, ma solo come riferimento clinico. Il giudizio dovrebbe essere espresso sulla base di dati clinici come i risultati della RT-PCR, i sintomi clinici e la prevalenza di malattie infettive. Se il contenuto dell'antigene del virus nel campione è inferiore al limite di rilevamento, il risultato del test potrebbe essere negativo. Man mano che la malattia continua, il numero di antigeni nel campione può diminuire. Rispetto al test RT-PCR, il risultato può essere negativo 7 giorni dopo la comparsa dei sintomi. A causa delle limitazioni delle procedure di test, un risultato negativo non può escludere la possibilità di infezione. Un risultato positivo non dovrebbe essere considerato una diagnosi definitiva, ma dovrebbe essere valutato nel contesto dei sintomi clinici e di altri metodi diagnostici.

Il kit del test deve essere conservato a una temperatura di 4-30°C e non deve essere esposto alla luce solare diretta o ad ambienti umidi. Validità a confezione integra: 24 mesi.

Contiene: cassetta di prova e essiccante; tubo di estrazione con tampone; coperchio e tappo salvagoccia; tampone.