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RAPIDO CONTRO FEBBRE, CONGESTIONE E DOLORI INFLUENZALI.
QUANDO IL GIOCO SI FA DUO.
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 MG/60 MG GRANULATO PER SOLUZI ONE ORALE
Decongestionanti nasali per uso sistemico.
VIVINDUO contiene 500 mg di ** paracetamolo**, un analgesico, che agisce alleviando il dolore e abbassando la febbre, e ** 60 mg** di ** pseudoefedrina**, un decongestionante, che agisce a livello della mucosa nasale liberando il naso chiuso
VIVINDUO è un farmaco antidolorifico,antifebbrile e decongestionante nasale , ed è utilizzato nel trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza
VIVINDUO si usa per abbassare la febbre e decongestionare le mucose nasali
La dose raccomandata è di 2-3 bustine al giorno disciolte in un bicchiere d’acqua. Si può utilizzare anche in acqua calda
VIVINDUO si presenta in forma di granulato per soluzione orale, confezionato in bustine monodose. Il contenuto della confezione è di 10 bustine.
Vivinduo è un medicinale, non somministrare al di sotto di 12 anni.
Leggere attentamente il foglio illustrativo. Autorizzazione del 16/12/2021.
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATOREVIVIN DUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE500 mg/60 mg granulato per soluzione orale - Paracetamolo e pseudoefedrina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.1. Cos’è VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e a cosa serve
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE contiene paracetamolo, un analgesico, che agisce alleviando il dolore e abbassando la febbre, e pseudoefedrina, un decongestionante, che agisce a livello della mucosa nasale liberando il naso chiuso.
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è un farmaco antidolorifico, antifebbrile e decongestionante nasale, ed è utilizzato nel trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.
2. Cosa deve sapere prima di prendere VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALENon prenda VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE:
se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
durante la gravidanza e l’allattamento
in caso di bambini al di sotto dei 12 anni di età
se manifesta una carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (che può portare alla distruzione dei globuli rossi nel sangue)
se è affetto da una forma grave delle seguenti malattie:
causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo “Altri medicinali e VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE”).
Posologia. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di eta': 2-3 busti ne al giorno, disciolte in un bicchiere d'acqua. Bambini: non e' racco mandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Ut ilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioe', il trattamento al d osaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola sommini strazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superat a. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatic a o renale compromessa puo' essere necessario ridurre il dosaggio in r apporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il pazie nte deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare VIVIN DUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE. Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massi mo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Modo di somm inistrazione: sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. E' possibile utilizzare anche ac qua calda.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE.
Durante il trattamento con VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, prima di assumere qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo poiché se questo principio attivo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati. Si può verificare epatotossicità (capacità che hanno alcune sostanze di procurare un danno al fegato) con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e i pazienti con disfunzioni al fegato preesistenti.
Con VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE possono verificarsi improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale, a causa di un’infiammazione del colon (colite ischemica). Se manifesta questi sintomi gastrointestinali, interrompa l’uso di VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica.
Con VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un’improvvisa perdita della vista, interrompa l’assunzione di VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4
Si raccomanda cautela anche in pazienti con una storia di sensibilità all’aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
L’uso del medicinale richiede un’accurata valutazione negli anziani e nei soggetti che hanno o sviluppano una delle seguenti condizioni:
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE contiene saccarosio, sorbitolo e sodio.
Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 95,2 mg di sorbitolo per bustina. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai testi antidoping.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni è di 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d’acqua. Si può utilizzare anche acqua calda.
Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Interazioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sott o stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che pos sono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio ci metidina e ranitidina). Il rischio di tossicita' da paracetamolo puo' essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (quali glutetimide, fenobarbital, fenitoina , carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministrazion e di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemi a (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della gl icemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Antic oagulanti: il paracetamolo puo' aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K . I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un'appropriata coagulazione e per la comp arsa di sanguinamenti. Flucloxacillina: si deve prestare attenzione qu ando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poic he' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di ri schio (vedere paragrafo 4.4). Citotossici: possibile inibizione del me tabolismo di busulfano per via endovenosa (si raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l'uso di paracetamolo). Domperidone: aumento dell'ass orbimento di paracetamolo. Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell'ass orbimento di paracetamolo con colestiramina. Metoclopramide: aumento d ell'assorbimento di paracetamolo (aumento dell'effetto). Interazioni r elative alla pseudoefedrina: per la possibilita' di reazioni gravi e' controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e d i: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.3). G li inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati in terapia come: antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina); antidepressivi (qu ali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide , iproclozide, moclobemide e toloxatone); antineoplastici (quali la pr ocarbazina). L'uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO puo' scatenar e una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). E ' controindicato l'uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane. Diidroerg otamina: l'associazione dei due farmaci puo' determinare un pericoloso innalzamento della pressione arteriosa. Per i possibili effetti causa ti dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alc uni medicinali e' possibile solo sotto stretto controllo del medico ch e ne valutera' il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Usare V IVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE solo sotto stretto controllo del m edico quando si e' gia' in terapia con uno di questi farmaci. Linezoli d: l'associazione dei due farmaci puo' determinare un innalzamento del la pressione arteriosa. Metildopa: riduzione dell'effetto antipertensi vo della metildopa. Midodrina: aumento dell'effetto ipertensivo della midodrina. A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l'associa zione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o c on guanetidina (annullamento dell'effetto antipertensivo). Arancio ama ro: l'arancio amaro (anche detto melangolo) puo' scatenare una grave c risi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti ch e assumono pseudoefedrina.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.
I principi attivi sono: paracetamolo e pseudoefedrina cloridrato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, aroma limone, acido citrico anidro, sorbitolo, sucralosio, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.
Descrizione dell’aspetto di VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e contenuto della confezione
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE si presenta in forma di granulato per soluzione orale, confezionato in bustine monodose.
E’ disponibile nelle confezioni da 8 o 10 bustine.
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato in gravidanza, accertata o presunta e durante l’allattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato nei bambini al di sotto di 12 anni di età.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo, poiché se questo principio attivo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse;
analgesici, antipiretici, poiché l’assunzione concomitante può causare il rischio di gravi effetti indesiderati;
anticoagulanti orali, in questo caso si consiglia di ridurre le dosi;
rifampicina, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni;
cimetidina, un medicinale usato per il trattamento delle malattie gastrointestinali (esofago, stomaco e duodeno);
farmaci antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina;
flucloxacillina, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni;
medicinali citotossici, che inibiscono e combattono lo sviluppo dei tumori;
domperidone e metoclopramide, indicati soprattutto nel trattamento del vomito;
medicinali ipolipemizzanti, indicati per il trattamento del colesterolo alto;
inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), medicinali usati per trattare la depressione, poiché si può verificare una grave reazione ipertensiva. E’ controindicato l’uso contemporaneo se ha interrotto
il trattamento con IMAO da meno di due settimane;
diidroergotamina, poiché l’associazione può determinare un pericoloso innalzamento della pressione del sangue;
linezolid, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni, poiché l’associazione può determinare un innalzamento della pressione del sangue;
metildopa, un medicinale usato per il trattamento della pressione alta del sangue, poiché si può verificare una riduzione dell’effetto antipertensivo della metildopa;
midodrina, un medicinale usato per il trattamento della pressione bassa del sangue, poiché si può verificare un aumento dell’effetto ipertensivo della midodrina;
farmaci simpaticomimetici, usati soprattutto per la cura dell’asma e della bronchite asmatica, poiché si possono verificare episodi ipertensivi;
guanetidina, un medicinale usato per il trattamento della pressione alta del sangue, poiché si può verificare annullamento dell’effetto antipertensivo.
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE con cibi, bevande e alcol
I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l’uso di bevande alcoliche perché l’alcol aumenta il rischio di danno epatico.
Durante l’uso di VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE si raccomanda di non bere aranciata amara, perché può scatenare una grave crisi ipertensiva (pressione alta del sangue).
Usare il medicinale per 5 giorni massimo di terapia se lei è un adulto;
usare il medicinale per 3 giorni massimo di terapia se lei lo somministra ad un adolescente (12-18 anni).
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Se prende più VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE di quanto deve
Se accidentalmente prende una dose superiore a quella raccomandata avverta immediatamente il medico o si rechi d’urgenza in ospedale in quanto un sovradosaggio di paracetamolo può provocare danni irreversibili della funzionalità epatica e, meno frequentemente, danni della funzionalità renale.
In caso di sovradosaggio, sono stati osservati i seguenti sintomi: ipertensione, extrasistoli (battiti cardiaci anticipati), tachicardia (aumento della frequenza dei battiti cardiaci), nausea e vomito, segni di epatotossicità acuta, midriasi (dilatazione delle pupille), ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale (battiti cardiaci irregolari), allucinazioni, tremori/iperreflessia (riflessi nervosi aumentati); meno frequentemente, iperglicemia (aumento dello zucchero nel sangue), rabdomiolisi (rottura delle cellule muscolari), insufficienza renale acuta.
Come trattamento di emergenza è consigliato: rapido svuotamento gastrico; somministrazione di carbone attivo.
E’ consigliata la somministrazione precoce dell’antidoto del paracetamolo (N-acetilcisteina).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, si rivolga al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo:
reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantemica acuta generalizzata;
reazioni di ipersensibilità (allergia) quali ad esempio angioedema (improvviso gonfiore della pelle e delle mucose), edema della laringe (gonfiore delle corde vocali, che non permette l’ingresso
dell’aria nei polmoni), shock anafilattico (grave e improvviso abbassamento della pressione);
trombocitopenia (diminuzione delle piastrine nel sangue), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi), anemia (diminuzione di globuli rossi), agranulocitosi (grave diminuzione di un gruppo di globuli bianchi, denominati granulociti);
alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti;
alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (mancanza o estrema riduzione della quantità di urina prodotta nelle 24 ore, circa 100 cc);
alterazioni della funzionalità cardiaca;
alterazioni dell’apparato respiratorio;
reazioni gastrointestinali;
vertigini.
Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina:
vertigini;
mal di testa;
nausea;
vomito;
sudorazione;
sete;
tachicardia (aumento della frequenza cardiaca);
alterazioni della pressione del sangue;
dolore precordiale (cioè nel torace in corrispondenza del cuore);
palpitazioni;
difficoltà ad urinare;
debolezza muscolare;
tremori;
ansia, agitazione, nervosismo, irritabilità, confusione, allucinazioni;
insonnia;
ipertensione;
secchezza della bocca;
midriasi (dilatazione delle pupille);
riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica, frequenza non nota)
problemi gastrici;
aritmie ventricolari;
difficoltà ad urinare nei pazienti con ipertrofia prostatica;
infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica, frequenza non nota).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.
Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
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