La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con i buprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto d osaggio in pazienti con reumatismo.
Le frequenze riportate, che si est endono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si ri feriscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fi no ad un massimo di 1800 mg per le supposte.
Si deve tenere in conside razione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dosedipe ndenti e variano da individuo a individuo.
Le reazioni avverse associa te con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secon do la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/1 00, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000 ); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere defi nita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine de crescente di gravita'.
Le reazioni avverse osservate piu' spesso sono di natura gastrointestinale.
Le reazioni avverse sono nella maggior pa rte dei casi dose-dipendenti.
In particolare il rischio che si manifes ti sanguinamento gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o e morragia gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anz iani (vedere paragrafo 4.4).
In seguito a somministrazione di ibuprofe ne sono state segnalate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, d ispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente e' stata osservata gastrite.
Edema, ipertensione e insu fficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione al trattamento con FANS.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, special mente ad alte dosi (2400 mg al giorno) puo' essere associato con un li eve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio in farto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
E' stato descritt o il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) associato all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Questo e' probabilmente dovuto al meccanis mo d'azione dei farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Se si manifes tano o peggiorano i segni di un'infezione durante l'uso di Nurofenteen , si deve raccomandare al paziente di rivolgersi immediatamente al med ico per valutare se e' necessaria una terapia anti-infettiva/antibioti ca.
Per trattamenti prolungati la conta ematica dovrebbe essere contro llata regolarmente.
Al paziente deve essere spiegato che deve informar e immediatamente il medico e sospendere l'assunzione di Nurofenteen se si manifesta uno qualunque dei sintomi di reazioni di ipersensibilita '; cio' puo' accadere anche al primo utilizzo, nel qual caso e' necess aria l'assistenza immediata di un medico.
Il paziente deve essere istr uito a sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatame nte un medico se si manifesta un forte dolore nella parte superiore de ll'addome o melena o ematemesi.
Infezioni ed infestazioni.
Molto raro: e' stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad inf ezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante).
In casi eccezio nali, gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono st ate riscontrate durante un'infezione da varicella.
Patologie del siste ma emolinfopoietico.
Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi (anemia, le ucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).
Le prime man ifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo or ale, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nas ali e cutanei, contusioni.
In questi casi si deve consigliare al pazie nte di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi medicinale di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico.
Disturbi psichiatrici.
Molto raro: reazioni p sicotiche, depressione.
Disturbi del sistema immunitario.
Reazioni di ipersensibilita' che si manifestano con¹; non comune: orticaria e prur ito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita', i sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, ta chicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), esacerb azione dell'asma; non noto: reattivita' del tratto respiratorio che co mprende asma, broncospasmo e dispnea.
Patologie del sistema nervoso.
N on comune: disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogir o, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza; molto raro: menin gite aseptica².
Patologie dell'occhio.
Non comune: disturbi della vist a.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Raro: tinnito.
Patologie c ardiache.
Molto raro: insufficienza cardiaca, palpitazioni ed edema, i nfarto del miocardio.
Patologie vascolari.
Molto raro: ipertensione, v asculite.
Patologie gastrointestinali.
Comune: problemi gastrointestin ali, come dolori addominali, nausea e dispepsia, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, vomito e lievi perdite di sangue nel lo stomaco e/o nell'intestino che in casi eccezionali possono causare anemia; non comune: ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinam ento gastrointestinale, stomatiti ulcerative, peggioramento di colite o morbo di crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; molto raro: esofagi ti e formazione di restringimenti membranosi nell'intestino (restringi menti intestinali simildiaframmatici), pancreatiti.
Patologie epatobil iari.
Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare n ella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.
Pa tologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzioni cu tanee varie; molto raro: gravi forme di reazioni cutanee come reazioni bollose incluse sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme e nec rolisi epidermica tossica, alopecia; non nota: reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantemat ica acuta generalizzata (peag), reazioni di fotosensibilita'.
Patologi e renali e urinarie.
Raro: raramente possono verificarsi danni ai tess uti renali (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido uric o nel sangue; molto raro: formazione di edemi, in particolare in pazie nti con ipertensione arterioso o insufficienza renale, sindrome nefrot ica, nefrite interstiziale che puo' essere accompagnata da insufficien za renale.
Esami diagnostici.
Raro: diminuzione dei livelli di emoglob ina.