Nurofen Influenza e Raffreddore Antinfiammatorio e Antidolorifico contro Influenza Raffreddore e Mal di Testa 24 Compresse

Questo farmaco d 200 mg + 30 mg compresse rivestite, e' indicato negli adulti e adolescenti oltre i 12 anni. Trattamento dei sintomi del raf freddore e dell'influenza quali congestione nasale e sinusale, dolori, febbre, mal di gola, mal di testa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i. Pazienti affetti da ulcera peptica. Storia di emorragia gastrointes tinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o stori a di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Soggetti che hanno mostrat o in precedenza reazioni di ipersensibilita' (quali poliposi nasale, a sma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all'impiego di ibupro fene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, altri a ntinfiammatori non-steroidei (FANS). Grave insufficienza renale o epat ica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Pazienti con malat tie cardio-vascolari serie, tachicardia, ipertensione, angina pectoris , ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, glaucoma, sindrome prostati ca. Gravidanza. Allattamento. Bambini al di sotto dei 12 anni. Pazient i che assumono o hanno assunto nei 14 giorni precedenti inibitori dell a monoamino-ossidasi (IMAO).

NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 MG + 30 MG COMPRESSE RIVESTITE

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici; derivati dell'acido propioni co, ibuprofene in combinazione.

Una compressa contiene: ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato 3 0 mg.

Fosfato tricalcico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcrist allina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talc o, coloranti: E 104, E 110, E 171.

Posologia. Solo per un breve periodo di trattamento. 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Gli effetti indesiderati posso no essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la dura ta di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i si ntomi. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 5 gior ni negli adulti e per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso d i peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta' inferior e ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose iniziale e ' 1-2 compresse al giorno, poi, se necessario, 1-2 compresse ogni 4 or e. Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore. Anziani: nell'anz iano non sono richieste modifiche della posologia consigliata tranne n ei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i quali e' necessari o adattare individualmente la posologia. Modo di somministrazione: uso orale.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi. Altri FANS: l'uso di questo medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli in ibitori selettivi della COX-2. Evitare l'uso contemporaneo di due o pi u' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, in quanto cio' comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati. L'impieg o di FANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da di sturbi della coagulazione in quanto e' possibile una riduzione della c oagulabilita'. Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anti coagulanti orali, per la possibilita' di un potenziamento dell'effetto anticoagulante. Sicurezza gastrointestinale: come per tutti gli antin fiammatori, il farmaco non va assunto se il paziente e' affetto da ulc era o disturbi gastrici. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e pe rforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi mome nto, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eve nti gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinal e, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anzian i e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emo rragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulce razione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose dispon ibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibito ri di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e a nche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointesti nali. Pazienti con una storia di tossicita' gastrointestinale, in part icolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale i nusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazien ti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il risch io di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagula nti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l' acido acetilsalicilico. Quando si verif ica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono esse re somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia g astrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condiz ioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovasco lari: cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacis ta) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiv a per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi , ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibupr ofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. i nfarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non s uggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano as sociate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pa zienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca conges tizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere tratt ati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono ev itare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere e sercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipert ensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigarett a), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibupr ofene. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fat ali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e N ecrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in a ssociazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazie nti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione s i verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamen to. Questo medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di ra sh cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensib ilita'. Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolos i esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con pr odotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numer ose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eri tema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia , eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di questo me dicinale deve essere interrotta e se necessario devono essere prese mi sure appropriate. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchi ale o malattie allergiche in atto o pregresse puo' insorgere broncospa smo. Non assumere il prodotto nei casi di asma e allergia all' acido a cetilsalicilico se non dopo aver consultato il medico. LES e malattia mista del connettivo: in caso di lupus eritematoso sistemico e di mala ttia mista del connettivo puo' portare ad un aumentato rischio di meni ngite asettica. Funzionalita' renale: insufficienza renale, in quanto la funzionalita' renale puo' essere compromessa. Funzionalita' epatica : disfunzioni epatiche. Da usare con cautela in combinazione con antii pertensivi inclusi i bloccanti neuronali adrenergici e i beta bloccant i. Da usare con cautela con altri agenti simpaticomimetici come decong estionanti, soppressori dell'appetito e psico-stimolanti anfetaminici. Da usare con cautela in caso di ipereccitazione. Se si manifestano al lucinazioni; irrequietezza o disturbi del sonno durante la somministra zione del medicinale, l'utilizzo del medicinale deve essere interrotto . Anziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di rea zioni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastroi ntestinale che possono essere fatali. Popolazione pediatrica: negli ad olescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzional ita' renale. Questo medicinale contiene: meno di 1 mmol (23 mg) di sod io per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio"; colorante giallo tramonto FCF (E 110), che puo' causare reazioni allergiche.

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagula nti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Il prodotto non deve essere assunto dai pazienti in trattamento con inibitori delle mo noaminossidasi e per i 14 giorni successivi alla cessazione di tale tr attamento. Il prodotto puo' potenziare l'effetto di altri agenti simpa ticomimetici, come i decongestionanti. L'effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto dalla guanetidina, reserpina e dalla metildopa e potrebbe essere influenzato dagli antidepressivi triciclici. A sua volta la pseudoefedrina puo' ridurre l'effetto della guanetidina e puo ' aumentare la possibilita' di aritmie in pazienti digitalizzati, o in pazienti che assumono anticolinergici (inclusi antidepressivi tricicl ici) o chinidina. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angioten sina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri far maci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromes sa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione r enale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento del la funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale a cuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere consi derate in pazienti che assumono questo farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anzi ani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pre so in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'iniz io della terapia concomitante. Acido acetilsalicilico: la somministraz ione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' genera lmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indeside rati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire com petitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull' aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contem poraneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la poss ibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridur re l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi . Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l'uso concomitante di due o piu' FA NS deve essere evitato in quanto potrebbe aumentare il rischio di even ti avversi. Glucosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l'insufficie nza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e livelli plasmatici di glucosidi. Litio: esistono dimostrazioni della p ossibilita' di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue. Metotrexato: esistono dimostrazioni della possibilita' di un aumento d ei livelli plasmatici di metotrexato. Ciclosporine: aumentano il risch io di nefrotossicita'. Mifepristone: i FANS non possono essere sommini strati per gli 8-12 giorni successivi allla somministrazione di mifepr istone in quanto i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Ta crolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FA NS vengono somministrati con il tacrolimus. Zidovudina: aumentato risc hio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono utilizzati in conc omitanza con la Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischi o di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HI V se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiot ici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i F ANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibio tici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono ave re un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Alcaloidi della seg ale cornuta (ergotamina e metisergide): aumento del rischio di ergotis mo. Inibitori dell'appetito (anoressizzanti) e psicostimolanti simil a nfetamine: rischio di ipertensione. Ossitocina: rischio di ipertension e

L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende quelli che sono s tati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da auto medicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno) e con simpaticomi metici compresi pseudoefedrina per brevi periodi di somministazione. G li effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofen e e simpaticomimetici come la pseudoefedrina sono elencate a seguire s econdo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizz ate le seguenti espressioni: Molto comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100, <1/10); Non comune (>= 1/1000, <1/100); Raro (>= 1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definit a sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decre scente di gravita'. Riassunto degli effetti indesiderati. Patologie de l sistema emolinfopoietico. Non comune: reazioni di ipersensibilità ca ratterizzate da orticaria e prurito; molto raro: disturbi ematopoietic i. Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: rigonf iamento del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Disturbi psichiat rici. Non noti: insonnia, ansia, irrequietezza, agitazione, allucinazi oni. Patologie del sistema nervosa. Non comune: mal di testa, tremori; molto raro: meningite asettica. Patologie cardiache. Non noto: insuff icienza cardiaca ed edema, tachicardia, dolore toracico, aritmia, palp itazioni. Patologie vascolari. Non noto: ipertensione. Patologie respi ratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: reattività del sistema r espiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea. Patologie gastr ointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia; raro: diarrea, flatulenza, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptic a, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, a vo lte fatale, in particolare negli anziani. Stomatiti ulcerative, ulcera zioni della bocca, gastrite; non noto: secchezza della bocca. Esacerba zione di colite e del morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Molto ra ro: disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: iperidrosi, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi s istemici (sindrome dress), gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi e santematica acuta generalizzata (agep); non comune: eruzioni cutanee; molto raro: possono verificarsi reazioni bollose includenti sindrome d i stevens-johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: g rave insufficienza renale; non noto: ritenzione urinaria. Patologie si temiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non noto: irritabilità, sete. Esami diagnostici. Molto raro: diminuizione del l ivello dell'emoglobina nel sangue. Si possono manifestare intolleranza gastrointestinale, emorragie, sudorazione, vertigini, dolore precordi ale, difficolta' nella minzione e insonnia. Segnalazione delle reazion i avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette ch e si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare q ualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di seg nalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come -segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

Il prodotto non va impiegato durante la gravidanza e l'allattamento. G ravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessa re negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultat i di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibito re della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell' 1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con l a dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione d i inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare u n aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrion e-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inc lusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durant e il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporr e Il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del do tto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' p rogredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il n eonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tem po di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anch e a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilita' di un a associazione tra l'insorgenza di anomalie fetali e assunzione di pse udoefedrina nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: nonostant e l'ibuprofene sia presente nel latte materno in concentrazioni molto basse, la pseudoefedrina viene secreta nel latte in quantita' signific ative; per questo il prodotto non deve essere impiegato durante l'alla ttamento. Fertilita': come per altri FANS, l'uso di questo medicinale puo' alterare la fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Per tanto non e' raccomandato in donne che desiderino concepire.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.