Nurofen Nurofen 400 mg Ibuprofene Analgesico per Mal di Testa Dolori Muscolari e Articolari 12 Compresse

Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido pro prionico.

Compresse rivestite 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofe ne. Compresse rivestite 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di ibup rofene. Eccipienti con effetti noti; ogni compressa rivestita da 200 m g contiene: 116,1 mg di saccarosio, equivalenti a circa 0,34 mmol; 17, 34 mg di sodio, equivalenti a circa 0,75 mmol. Ogni compressa rivestit a da 400 mg contiene: 232,2 mg, equivalenti a circa 0,68 mmol; 34,69 m g di sodio, equivalenti a circa 1,51 mmol. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nurofen 200 mg compresse rivestite: croscarmellosa sodica, sodio lauri lsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, car mellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio , titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico E1520). Nurofen 400 mg compresse rivestite: croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, go mma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macro gol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glic ole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone).

Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattam ento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Nurofen e' indic ato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti, elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno manifestato in prece denza reazioni di ipersensibilita' (es. broncospasmo, asma, riniti, an gioedema od orticaria) conseguenti all'impiego di ibuprofene, acido ac etilsalicilico, o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FAN S). Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (vedere paragraf o 4.4). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Pazienti con st oria di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a preced enti terapie con FANS. Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorrag ie in atto o pregresse (due o piu' distinti episodi di provata ulceraz ione o sanguinamento). Durante l'ultimo trimestre di gravidanza (veder e paragrafo 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni. Prima o dopo interv enti chirurgici cardiaci.

Posologia: solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indes iderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficac e per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per con trollare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se la sintomatologia persis te o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medi co. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia de ve essere consultato il medico. Nurofen 200 mg compresse rivestite. Po polazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a i 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, 2-3 vo lte al giorno. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. An ziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Nurof en 400 mg compresse rivestite. Popolazione pediatrica: non somministra re ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: una compressa 2- 3 volte al giorno. L'intervallo tra le do si non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modifiche d ello schema posologico. Modo di somministrazione: uso orale. Si consig lia ai pazienti con problemi di sensibilita' gastrica di assumere Nuro fen a stomaco pieno.

Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservare ad una temperatura non superiore ai 30 gradi C.

E' necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose m inima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile neces saria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e c ardiovascolari di seguito). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumen to della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorra gie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (veder e paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: negli adolescenti disidratat i esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Patolog ie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse puo' insorgere broncospasmo. Altri FANS: l'uso di Nurofen deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gl i inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. (vedere paragrafo 4.5). LES e malattia mista del connettivo Lupus eritematoso sistemico e con malattia mista del connettivo per aumentato rischio di meningite asett ica (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari : cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva pe r ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al t rattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ip ertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofen e, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infar to del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non sugge riscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associ ate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazien ti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizi a (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arte riosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitar e dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere eserc itata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i paz ienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensi one, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofen e. Funzionalita' epatica o renale: insufficienza renale, in quanto la funzionalita' renale puo' essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4 .8). In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle asso ciazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale ( nefropatia da analgesici); disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei p azienti con funzionalita' epatica o renale ridotta. In tali pazienti e ' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Fert ilita' femminile compromessa: la somministrazione di Nurofen dovrebbe essere evitata nelle donne che pianificano una gravidanza (vedere para grafo 4.6). Sicurezza gastrointestinale: i FANS devono essere somminis trati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointesti nale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state ripor tate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che poss ono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, s oprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perfor azione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso con comitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pa zienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farma ci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (veder e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointes tinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particola re nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata a i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vede re paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastroin testinale in pazienti che assumono Nurofen, il trattamento deve essere sospeso. Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reaz ioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfol iativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembra no essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorg enza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica a cuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprof ene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sin tomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofen puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeg uato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osser vato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complica nze batteriche della varicella. Quando Nurofen e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigli ato il monitoraggio dell'infezione.

L'ibuprofene dovrebbe essere evitato in associazione con, acido acetil salicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido ace tilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Dati speriment ali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effe tto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastri nica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Se bbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'u so regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto car dioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasi onale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli ini bitori selettivi della cicloossigenasi-2: l'uso concomitante di due o piu' FANS deve essere evitato in quanto possono far aumentare il risch io di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere p aragrafo 4.4). L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato c on cautela in associazione con, corticosteroidi: aumento del rischio d i ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); an ticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulant i, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti e in ibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del r ischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Antiperten sivi (ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II), diuretici e b eta bloccanti: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di alt ri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale com promessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funz ione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il s istema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramen to della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza re nale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono un coxib (come Nurofen) in conco mitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente ne i pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione ren ale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente ad inte rvalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotoss icita' dei FANS. Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l'insuf ficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerular e) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. Litio: esistono dimo strazioni della possibilita' di un potenziale aumento dei livelli di l itio nel sangue, con possibilita' di raggiungimento della soglia tossi ca. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia a llo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento co ntemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: esistono dimostrazioni della possibilita' di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Cicl osporine: aumentano il rischio di nefrotossicita'. Mifepristone: i FAN S non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione d i Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepr istone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' q uando i FANS vengono somministrati con Tacrolimus. Zidovudina: aumenta to rischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono somministra ti con Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emar trosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV se trat tati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chino lonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS posso no aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chin olonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un ris chio aumentato di sviluppare convulsioni. Alcol, bifosfonati e pentoss ifillina: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofene: elevata tossicita' del baclofene.

L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indes iderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200 mg al giorno ). In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lungo termi ne si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elen cati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la f requenza. Per la frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni: molto comune (>= 1/10); c omune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100); raro (>= 1/10 .000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo ' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di cia scuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoie tico. Molto raro: disordini ematopoietici¹. Disturbi del sistema immun itario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' che includono urticar ia e prurito²; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' che incl udono gonfiore del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicar dia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)². Patologie de l sistema nervoso. Non comune: mal di testa, vertigini; raro: accident e cerebrovascolare9; molto raro: meningite asettica³. Patologie dell'o cchio. Molto raro: disturbi visivi. Patologie cardiache. Molto raro: i nsufficienza cardiaca ed edema4. Patologie vascolari. Molto raro: iper tensione4. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota : reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, peggiorament o dell'asma, broncospasmo o dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dispepsia, dolori addominali e nausea5; raro: diarrea, flatule nza, stitichezza e vomito; molto raro: ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi6, stomatiti ulcerative , gastrite; non nota: esacerbazione di colite e morbo di crohn7, pancr eatite. Patologie epatobiliari. Raro: epatotossicita'; molto raro: dis ordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine, epatiti, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee²; molto raro: eritema multiforme, reazioni b ollose incluse sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epiderm ica.²; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemi ci (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag) , reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Molto rar o: insufficienza renale acuta8, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica9 . Esami diagnostici. Raro: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calc io ematico diminuito, acido urico aumentato; molto raro: diminuzione d el livello di emoglobina nel sangue. Descrizione di alcuni effetti ind esiderati: ^1 Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pa ncitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil - influenz ali, spossatezza grave, ematomi e sanguinamenti inspiegati. ^2 Reazion i di ipersensibilita': queste reazioni possono comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattivita' del tratto res piratorio che comprende asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, p rurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bol lose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindro me di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ^3 La patogenesi della me ningite asettica indotta da farmaci non e' completamente conosciuta. T uttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla som ministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipe rsensibilita' (dovuta a una temporanea relazione con l'assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamen to). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come to rcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mist a del connettivo). ^4 Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofe ne, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infar to del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). ^5 Le reazioni avver se piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. ^6 tal volta fatale, particolarmente negli anziani. ^7 vedere paragrafo 4.4. ^8 particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associata ad un aumento delle concentrazioni seriche di urea. Diminuzione dell' escrezione di urea ed edema. Include anche necrosi papillare ^9 riport ato come effetto della classe FANS. Segnalazione delle reazioni avvers e sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ver ificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del m edicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion e all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse.

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' colpi re negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati otten uti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di abo rto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza . Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno del l'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dos e e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di ini bitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aum ento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fet ale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stat i somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi , l'utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante d a disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscont rata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile co n l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi d i costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel second o trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione de l trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gr avidanza l'ibuprofene non deve essere somministrato se non strettament e necessario. Se l'ibuprofene e' usato da una donna che sta pianifican do una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravid anza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione all' ibuprofene per diver si giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe ess ere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costr izione del dotto arterioso, il trattamento con l'ibuprofene deve esser e interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inib itori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: to ssicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto art erioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); l a madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolung amento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uteri ne risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza , Nurofen e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza ( vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: l'ibuprofene e i suoi metab oliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessu n effetto pericoloso per i neonati e' ad oggi conosciuto, quindi per t rattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l'inter ruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria. Fertilita': ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sint esi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione di Nurofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.

**CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:** Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido pro prionico. **PRINCIPI ATTIVI:** Compresse rivestite 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofe ne. Compresse rivestite 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di ibup rofene. **ECCIPIENTI:** 200 mg compresse rivestite. Croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato , sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica , talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio , tita nio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico E1520). 400 mg compresse rivestite Cros carmellosa sodica , sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico , silice colloidale anidra, carmellosa sodica , talco, gomma arabica n ebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, inc hiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propileni co (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone). **INDICAZIONI:** Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattam ento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Il medicinale e' indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni **CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:** Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensi bilita' (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema od orticaria) cons eguenti all'impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico, o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS). Pazienti con grave insu fficienza epatica o renale. Insufficienza cardiaca severa (IV classe N YHA); pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinal e, correlati a precedenti terapie con FANS. Pazienti con ricorrenti ul cere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu' distinti episo di di provata ulcerazione o sanguinamento). Durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Bambini al di sotto dei 12 anni. **POSOLOGIA:** Posologia. Solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indes iderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficac e per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per con trollare i sintomi. Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un b reve periodo di trattamento, consultare il medico. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o ne l caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. 200 mg compresse rivestite. Popolazione pediatrica: non sommi nistrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modif icazioni dello schema posologico. 400 mg compresse rivestite. Popolazi one pediatrica: non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 a nni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni. Una compressa 2- 3 volte al giorno. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modifiche dello schema posologico. Modo di somminis trazione Uso orale Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilit a' gastrica di assumere il medicinale a stomaco pieno. **CONSERVAZIONE:** 400 mg compresse rivestite: conservare ad una temperatura non superior e ai 30 gradi C. **AVVERTENZE:** E' necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione Gli e ffetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose mi nima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necess aria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e ca rdiovascolari di seguito). Anziani. I pazienti anziani hanno un aument o della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorrag ie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Popola zione pediatrica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di a lterazione della funzionalita' renale. Patologie respiratorie: in pazi enti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse puo ' insorgere broncospasmo. Altri FANS: l'uso del medicinale deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettiv i della ciclossigenasi-2. LES e malattia mista del connettivo. Lupus e ritematoso sistemico e con malattia mista del connettivo per aumentato rischio di meningite asettica; effetti cardiovascolari e cerebrovasco lari: cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacis ta) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiv a per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi , ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibupr ofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. i nfarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non s uggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano as sociate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pa zienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca conges tizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere tratt ati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono ev itare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere e sercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipert ensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigarett a), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibupr ofene. Funzionalita' epatica o renale: insufficienza renale, in quanto la funzionalita' renale puo' essere compromessa. In generale, l'uso a bituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi princ ipi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti con ri schio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici) ; disfunzioni epatiche. Particolare cautela deve essere adottata nel t rattamento dei pazienti con funzionalita' epatica o renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei pa rametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Fertilita' femminile compromessa: la somministrazione del medicinale dovrebbe essere evitata nelle donne che pianificano una gra vidanza. Sicurezza gastrointestinale : i FANS devono essere somministr ati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestina le (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono e ssere esacerbate. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsias i momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gra vi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointe stinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale , ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pa zienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsa licilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi ga strointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointest inale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolar e nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare i l rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della s erotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Quand o si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti ch e assumono il medicinale, il trattamento deve essere sospeso. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includent i dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossi ca epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione co n l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano e ssere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nel la maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurofen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni de lla mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Altro: durante trattamenti prolungati con prodotti medicinali analgesici a dosi supe riori a quelle indicate puo' insorgere mal di testa che non deve esser e trattato con dosi maggiori del prodotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Nurofen contiene saccarosio: i pazienti affetti da r ari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbiment o di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, no n devono assumere questo medicinale. Compresse rivestite da 200 mg con tiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa (17,34 mg), cioe' essenzialmente 'senza sodio' e poco p iu' di 1 mmol (23 mg) di sodio ogni 2 compresse (34,68 mg), equivalent e all'1,73% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Compresse rivestite da 4 00 mg contiene sodio: questo medicinale contiene 34,69 mg di sodio per compressa, equivalente all'1,73% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. **INTERAZIONI:** L'ibuprofene dovrebbe essere evitato in associazione con Acido acetils alicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acet ilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale a umento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'i buprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsal icilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmac i vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezz e riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo ter mine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' co nsiderato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. Alt ri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l'uso concomitante di due o piu' FANS deve essere evitato in quanto possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gast rointestinale. L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato c on cautela in associazione con corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS pos sono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Age nti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipert ensivi (ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci ant iipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale co mpromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagoni sta dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della c iclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzi one renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, ge neralmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate i n pazienti che assumono un coxib (come NUROFEN) in concomitanza con AC E inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazion e deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anz iani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pr eso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'ini zio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolar i. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FAN S. Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardi aca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. Litio. Esistono dimostrazioni dell a possibilita' di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangu e, con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica. Qualora ta le associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di a dattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo co n ibuprofene. Metotrexato. Esistono dimostrazioni della possibilita' d i un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Ciclosporine: aume ntano il rischio di nefrotossicita'. Mifepristone: i FANS non devono e ssere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepristone. Tacrol imus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS v engono somministrati con Tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono somministrati con Zidovud ina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed emato ma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV se trattati contempor aneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati p rovenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare i l rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I paz ienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. **EFFETTI INDESIDERATI:** L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indes iderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno) . In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lungo termin e si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati. Gli effetti i ndesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elenc ati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la fr equenza. Per la frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni : Molto comune ( >= 1/10) C omune ( >= 1/100, <1/10) Non comune ( >= 1/1000, <1/100) Raro ( >= 1/1 0.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo ' essere definita sulla base dei dati disponibili) All'interno di cias cuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoiet ico. Molto raro: disordini ematopoietici. Disturbi del sistema immunit ario. Non comune: reazioni di ipersensibilità che includono urticaria e prurito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Patologie del sist ema nervoso. Non comune: mal di testa, vertigini; molto raro: meningit e asettica. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi. Patolo gie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca ed edema. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: reattività del tratto respiratorio che com prende asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea. Patologi e gastrointestinali. Non comune: dispepsia, dolori addominali e nausea ; raro: diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito; molto raro: ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, melena, ematemes i, stomatiti ulcerative, gastrite; non nota: esacerbazione di colite e morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Molto raro: disordini epatici , specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine. Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee; molt o raro: l'eritema multiforme, reazioni bollose incluse sindrome di ste vens-johnson e necrolisi tossica epidermica; non nota: reazione da far maco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress). Patologie r enali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta. Esami diagno stici. Molto raro: diminuzione del livello di emoglobina nel sangue. S egnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del med icinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov .it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse. **GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:** Gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' colpi re negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati otten uti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di abo rto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza . Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno del l'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dos e e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di ini bitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aum ento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fet ale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stat i somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gra vidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi str ettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o d urante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu' bassa e il piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterio so e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi; la madre e il neonato, all a fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sangu inamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travag lio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l'ibuprofene e' controin dicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento L'ibupro fene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel l atte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati e' ad oggi conos ciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolor e e febbre, l'interruzione dell'allattamento non e' generalmente neces saria. Fertilita'. Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causar e un indebolimento della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazi one. Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione del medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sul la fertilita'.

Posologia. Solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indes iderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficac e per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per con trollare i sintomi. Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un b reve periodo di trattamento, consultare il medico. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o ne l caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. 200 mg compresse rivestite. Popolazione pediatrica: non sommi nistrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modif icazioni dello schema posologico. 400 mg compresse rivestite. Popolazi one pediatrica: non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 a nni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni. Una compressa 2- 3 volte al giorno. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modifiche dello schema posologico. Modo di somminis trazione Uso orale Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilit a' gastrica di assumere il medicinale a stomaco pieno.

Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattam ento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Nurofen e' indic ato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti, elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno manifestato in prece denza reazioni di ipersensibilita' (es. broncospasmo, asma, riniti, an gioedema od orticaria) conseguenti all'impiego di ibuprofene, acido ac etilsalicilico, o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FAN S). Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (vedere paragraf o 4.4). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Pazienti con st oria di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a preced enti terapie con FANS. Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorrag ie in atto o pregresse (due o piu' distinti episodi di provata ulceraz ione o sanguinamento). Durante l'ultimo trimestre di gravidanza (veder e paragrafo 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni. Prima o dopo interv enti chirurgici cardiaci.